Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Poly ICLC (Hiltonol) hos raske frivillige

27. marts 2014 opdateret af: Rockefeller University

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, fase I-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​poly ICLC (Hiltonol) hos raske frivillige

Vacciner inducerer beskyttende immunitet mod talrige infektionssygdomme. De nuværende vacciner har dog begrænset effekt mod udfordrende infektioner som tuberkulose, malaria og HIV. Proteinvacciner er sikre, men typisk inducerer de svag T-celleimmunitet, når de administreres alene. Derfor lægges der særlig vægt på adjuvanser, som er forstærkere af immunitet, det modne antigen, der præsenterer immunstimulerende dendritiske celler (DC'er). Vores mål er at studere mekanismen hos mennesker, hvorved syntetiske adjuvanser, der virker på definerede mønstergenkendelsesreceptorer (PRR), forstærker T- og B-celleimmuniteten. I prækliniske undersøgelser har efterforskernes laboratorium fundet hos mus, at poly IC og dets analoge poly ICLC er overlegne adjuvanser for T-cellemedieret immunitet i forhold til andre agonister for PRR. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at studere sikkerheden og de medfødte immunresponser på poly ICLC i flere blodcelletyper, inklusive tre forskellige undergrupper af DC'er, når de administreres subkutant eller intranasalt til raske frivillige. Poly ICLC er et stabiliseret dobbeltstrenget RNA, som er blevet grundigt undersøgt hos mennesker med en gunstig sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mænd og kvinder, vurderet ved en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
  2. Alder på mindst 18 år på screeningsdagen og ikke over 60 år på tidspunktet for lægemiddel-/placeboadministration
  3. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (screening plus 4 uger)
  4. Har efter hovedefterforskerens eller den udpegede persons opfattelse forstået de afgivne oplysninger. Der skal gives skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
  5. Villig til at gennemgå HIV-test og rådgivning og modtage HIV-testresultater
  6. Hvis en seksuelt aktiv mand er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (kondomer, anatomisk sterilitet) i hele undersøgelsesperioden og vil blive rådgivet om ikke at gøre sin partner gravid i 6 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet

  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i 2 uger forud for screeningsevalueringsdatoen til 6 uger efter administration af studielægemidlet:

    • Vær kirurgisk steril Vær afholdende (eller villig til at være det)
    • Brug orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention, inklusive hormonelle vaginale ringe eller depotplastre
    • Brug en intrauterin enhed (IUD)
    • Brug (ved at sikre, at hendes mandlige partner(e) bruger) barriereprævention (kondom) med sæddræbende middel
    • Enhver anden tilsvarende (som vurderet af undersøgelsesholdet) præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, inklusive anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom; brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, anticancer eller andre lægemidler, som forsøgslægen vurderer som væsentlige inden for de sidste 6 måneder
  2. Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
  3. En sygehistorie, der inkluderer ethvert kronisk medicinsk problem, der kræver daglig topisk næsemedicin, forudgående nasal eller sinuskirurgi (herunder transnasale tilgange af andre organer såsom hypofyse, allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse eller enhver anden nasal inflammatorisk sygdom, der kræver daglig intranasal eller oral medicin)
  4. En sygehistorie, der inkluderer alle kroniske lungesygdomme, herunder men ikke begrænset til astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og kronisk bronkitis
  5. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter investigators mening ville udelukke deltagelse
  6. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, med undtagelse af enhver ikke-klinisk signifikant grad 1 forhøjelse af leverfunktionsprøver (AST, ALT, direkte/total bilirubin), CBC, som bestemt af den primære investigator eller hendes udpegede
  7. Bekræftet diagnose af hepatitis B (overfladeantigen, HbsAg); hepatitis C (HCV-antistoffer) eller aktiv syfilis
  8. Hvis kvinde, gravid, planlægger en graviditet i prøveperioden eller ammer
  9. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 30 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter poly ICLC administration
  10. Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter 6 måneder før lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: intranasal eller IV
Hver undersøgelsesgruppe består af 12 frivillige randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage poly ICLC eller placebo: i gruppe 1 vil 8 frivillige blive administreret poly ICLC og 4 frivillige vil blive administreret placebo subkutant; og i gruppe 2 vil 8 frivillige blive administreret poly ICLC og 4 frivillige vil blive administreret placebo, intranasalt. I alt op til 24 frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Hiltonol (poly ICLC)
Hver undersøgelsesgruppe består af 12 frivillige randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage poly ICLC eller placebo: i gruppe 1 vil 8 frivillige blive administreret poly ICLC og 4 frivillige vil blive administreret placebo subkutant; og i gruppe 2 vil 8 frivillige blive administreret poly ICLC og 4 frivillige vil blive administreret placebo, intranasalt. I alt op til 24 frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Medicin: Hiltonol (poly ICLC)
2 mg administreret subkutant eller intranasalt til raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved en enkelt dosis på 2 mg poly ICLC (Hiltonol) administreret til raske frivillige.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere de medfødte immunresponser på poly ICLC i flere blodcelletyper ud over hele PBMC'er og tre forskellige undergrupper af dendritiske celler efter administration til raske frivillige på forskellige tidspunkter for administration.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAC-0682

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger