Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność poli ICLC (Hiltonolu) u zdrowych ochotników

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność poli ICLC (Hiltonolu) u zdrowych ochotników

Szczepionki indukują odporność ochronną przeciwko licznym chorobom zakaźnym. Jednak obecne szczepionki mają ograniczoną skuteczność przeciwko trudnym infekcjom, takim jak gruźlica, malaria i HIV. Szczepionki białkowe są bezpieczne, ale zazwyczaj indukują słabą odporność komórek T, gdy są podawane samodzielnie. Dlatego szczególną uwagę poświęca się adiuwantom, które są wzmacniaczami odporności, czyli dojrzałym antygenem prezentującym immunostymulujące komórki dendrytyczne (DC). Naszym celem jest zbadanie u ludzi mechanizmu, dzięki któremu syntetyczne adiuwanty, działające na określone receptory rozpoznawania wzorców (PRR), zwiększają odporność limfocytów T i B. W badaniach przedklinicznych laboratorium badaczy odkryło na myszach, że poli IC i jego analog poli ICLC są lepszymi adiuwantami dla odporności za pośrednictwem komórek T w porównaniu z innymi agonistami PRR. W tym badaniu badacze proponują zbadanie bezpieczeństwa i wrodzonych odpowiedzi immunologicznych na poli ICLC w wielu typach krwinek, w tym w trzech różnych podgrupach DC, po podaniu podskórnym lub donosowym zdrowym ochotnikom. Poli ICLC to stabilizowany dwuniciowy RNA, który został szeroko przebadany na ludziach i ma korzystny profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, oceniani na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
  2. Wiek co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 60 lat w momencie podania leku/placebo
  3. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i dyspozycyjność do obserwacji przez planowany czas trwania badania (badanie przesiewowe plus 4 tygodnie)
  4. W opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej zrozumiał dostarczone informacje. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV i poradnictwa oraz otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  6. Jeśli mężczyzna aktywny seksualnie, chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, bezpłodność anatomiczna) przez cały okres badania i otrzyma zalecenie, aby jego partnerka nie zachodziła w ciążę przez 6 tygodni po podaniu badanego leku

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji przez 2 tygodnie przed datą oceny przesiewowej do 6 tygodni po podaniu badanego leku:

    • Być chirurgicznie bezpłodnym Być abstynentem (lub chcieć być)
    • Należy stosować doustne środki antykoncepcyjne lub inne formy antykoncepcji hormonalnej, w tym hormonalne krążki dopochwowe lub plastry przezskórne
    • Użyj urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD)
    • Stosować (upewniając się, że jej partner/partnerzy stosują) barierową antykoncepcję (prezerwatywę) ze środkiem plemnikobójczym
    • Wszelkie inne równoważne (według oceny zespołu dochodzeniowego) metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
  3. Wywiad medyczny obejmujący każdy przewlekły problem medyczny, który wymaga codziennego miejscowego podawania leków do nosa, wcześniejszej operacji nosa lub zatok (w tym dostępów przeznosowych do innych narządów, takich jak przysadka, alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub jakakolwiek inna choroba zapalna nosa, która wymaga codziennego donosowego lub leki doustne)
  4. Historia medyczna obejmująca wszelkie przewlekłe choroby płuc, w tym między innymi astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli
  5. Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe stany medyczne wymagające opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba wieńcowa, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji), które w opinii badacza wykluczają udział
  6. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, z wyjątkiem wszelkich nieklinicznie znaczących podwyższeń stopnia 1 wyników testów czynnościowych wątroby (AST, ALT, bilirubina bezpośrednia/całkowita), CBC, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub wyznaczonej przez niego osoby
  7. Potwierdzone rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy, HbsAg); zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV) lub kiła czynna
  8. Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje ciążę w okresie próbnym lub w okresie laktacji
  9. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od podania poliICLC
  10. Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych 6 miesięcy przed podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: donosowo lub IV
Każda grupa badana składa się z 12 ochotników przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej poli-ICLC lub placebo: w grupie 1, 8 ochotników otrzyma poli-ICLC, a 4 ochotników otrzyma podskórnie placebo; aw grupie 2, 8 ochotnikom zostanie podany poliICLC, a 4 ochotnikom zostanie podane placebo, donosowo. W badaniu weźmie udział maksymalnie 24 ochotników.
ACTIVE_COMPARATOR: Hiltonol (poli ICLC)
Każda grupa badana składa się z 12 ochotników przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej poli-ICLC lub placebo: w grupie 1, 8 ochotników otrzyma poli-ICLC, a 4 ochotników otrzyma podskórnie placebo; aw grupie 2, 8 ochotnikom zostanie podany poliICLC, a 4 ochotnikom zostanie podane placebo, donosowo. W badaniu weźmie udział maksymalnie 24 ochotników.
Lek: Hiltonol (poli ICLC)
2 mg podawane podskórnie lub donosowo zdrowym ochotnikom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki 2 mg poli ICLC (Hiltonolu) podanej zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wrodzonych odpowiedzi immunologicznych na poli ICLC w wielu typach komórek krwi oprócz całych PBMC i trzech różnych podzbiorów komórek dendrytycznych po podaniu zdrowym ochotnikom w różnych punktach czasowych podawania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAC-0682

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami