Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity poly ICLC (Hiltonol) u zdravých dobrovolníků

27. března 2014 aktualizováno: Rockefeller University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity poly ICLC (Hiltonol) u zdravých dobrovolníků

Vakcíny navozují ochrannou imunitu proti řadě infekčních onemocnění. Současné vakcíny však mají omezenou účinnost proti náročným infekcím, jako je tuberkulóza, malárie a HIV. Proteinové vakcíny jsou bezpečné, ale typicky indukují slabou T buněčnou imunitu, když jsou podávány samostatně. Zvláštní pozornost je proto věnována adjuvanciím, které jsou zesilovači imunity, které zrají imunostimulační dendritické buňky (DC) prezentující antigen. Naším cílem je studovat na lidech mechanismus, kterým syntetická adjuvancia, působící na definované receptory rozpoznávající vzory (PRR), zvyšují imunitu T a B buněk. V preklinických studiích laboratoř výzkumníků zjistila na myších, že poly IC a jeho analog poly ICLC jsou lepší adjuvans pro imunitu zprostředkovanou T buňkami ve srovnání s jinými agonisty pro PRR. V této studii výzkumníci navrhují studovat bezpečnost a vrozené imunitní reakce na poly ICLC u různých typů krevních buněk, včetně tří různých podskupin DC, když jsou podávány subkutánně nebo intranazálně zdravým dobrovolníkům. Poly ICLC je stabilizovaná dvouvláknová RNA, která byla rozsáhle studována u lidí s příznivým bezpečnostním profilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy podle anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
  2. Věk alespoň 18 let v den screeningu a ne více než 60 let v době podání léku/placeba
  3. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (screening plus 4 týdny)
  4. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce rozumí poskytnutým informacím. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba dát písemný informovaný souhlas
  5. Ochota podstoupit HIV testování a poradenství a získat výsledky HIV testů
  6. Pokud se jedná o sexuálně aktivního muže, který je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (kondomy, anatomická sterilita) po celou dobu studie a bude mu doporučeno, aby jeho partnerka neotěhotněla po dobu 6 týdnů po podání studovaného léku

  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce 2 týdny před datem screeningového hodnocení až 6 týdnů po podání studovaného léku:

    • Být chirurgicky sterilní Buď abstinent (nebo ochotný být)
    • Používejte perorální antikoncepci nebo jinou formu hormonální antikoncepce včetně hormonálních vaginálních kroužků nebo transdermálních náplastí
    • Použijte nitroděložní tělísko (IUD)
    • Používat (tím, že zajistí, aby její mužský partner (partneři) používal) bariérovou antikoncepci (kondom) se spermicidem
    • Jakékoli jiné ekvivalentní (podle posouzení vyšetřovacího týmu) metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv, protinádorových léků nebo jiných léků, které hodnotící lékař považuje za významné během posledních 6 měsíců
  2. Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
  3. Lékařská anamnéza, která zahrnuje jakýkoli chronický zdravotní problém, který vyžaduje každodenní topické nosní léky, předchozí operaci nosu nebo dutin (včetně transnazálních přístupů jiných orgánů, jako je hypofýza, alergická rýma, chronická sinusitida nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění nosu, které vyžaduje každodenní intranazální nebo perorální léky)
  4. anamnéza, která zahrnuje jakékoli chronické plicní stavy včetně, ale bez omezení na astma, chronickou obstrukční plicní nemoc a chronickou bronchitidu
  5. Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy vyžadující péči lékaře (např. cukrovka, ischemická choroba srdeční, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast
  6. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, s výjimkou jakéhokoli neklinicky významného zvýšení jaterních funkčních testů 1. stupně (AST, ALT, přímý/celkový bilirubin), CBC, jak stanoví hlavní zkoušející nebo jí pověřená osoba
  7. Potvrzená diagnóza hepatitidy B (povrchový antigen, HbsAg); hepatitida C (protilátky proti HCV) nebo aktivní syfilis
  8. Pokud je žena, těhotná, plánuje těhotenství během zkušebního období nebo kojí
  9. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od podání poly ICLC
  10. Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů 6 měsíců před podáním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: intranazální nebo IV
Každá studijní skupina se skládá z 12 dobrovolníků randomizovaných v poměru 2:1 pro příjem poly ICLC nebo placeba: ve skupině 1 bude 8 dobrovolníkům podáváno poly ICLC a 4 dobrovolníkům bude subkutánně podáváno placebo; a ve skupině 2 bude 8 dobrovolníkům podáváno poly ICLC a 4 dobrovolníkům bude podáváno placebo intranazálně. Do studie bude zapsáno celkem až 24 dobrovolníků.
ACTIVE_COMPARATOR: Hiltonol (poly ICLC)
Každá studijní skupina se skládá z 12 dobrovolníků randomizovaných v poměru 2:1 pro příjem poly ICLC nebo placeba: ve skupině 1 bude 8 dobrovolníkům podáváno poly ICLC a 4 dobrovolníkům bude subkutánně podáváno placebo; a ve skupině 2 bude 8 dobrovolníkům podáváno poly ICLC a 4 dobrovolníkům bude podáváno placebo intranazálně. Do studie bude zapsáno celkem až 24 dobrovolníků.
Lék: Hiltonol (poly ICLC)
2 mg podávané subkutánně nebo intranazálně zdravým dobrovolníkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost jednorázové dávky 2 mg poly ICLC (Hiltonol) podané zdravým dobrovolníkům.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vrozené imunitní reakce na poly ICLC u více typů krevních buněk kromě celých PBMC a tří různých podskupin dendritických buněk po podání zdravým dobrovolníkům v různých časových bodech podání.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAC-0682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Hiltonol (poly ICLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit