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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Poly ICLC (Hiltonol) bei gesunden Freiwilligen

27. März 2014 aktualisiert von: Rockefeller University

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Poly ICLC (Hiltonol) bei gesunden Freiwilligen

Impfstoffe induzieren eine schützende Immunität gegen zahlreiche Infektionskrankheiten. Die derzeitigen Impfstoffe haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit gegen herausfordernde Infektionen wie Tuberkulose, Malaria und HIV. Proteinimpfstoffe sind sicher, induzieren sie jedoch typischerweise eine schwache T-Zell-Immunität, wenn sie allein verabreicht werden. Daher wird Adjuvantien besondere Aufmerksamkeit geschenkt, die Immunitätsverstärker sind, die reife Antigene präsentieren, die immunstimulierende dendritische Zellen (DCs) darstellen. Unser Ziel ist es, beim Menschen den Mechanismus zu untersuchen, durch den synthetische Adjuvantien, die auf definierte Mustererkennungsrezeptoren (PRR) wirken, die T- und B-Zell-Immunität verstärken. In präklinischen Studien hat das Labor der Forscher bei Mäusen festgestellt, dass Poly IC und sein Analogon Poly ICLC im Vergleich zu anderen Agonisten für PRR überlegene Adjuvantien für die T-Zell-vermittelte Immunität sind. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Sicherheit und die angeborenen Immunantworten auf Poly-ICLC in mehreren Blutzelltypen zu untersuchen, darunter drei verschiedene Untergruppen von DCs, wenn sie gesunden Freiwilligen subkutan oder intranasal verabreicht werden. Poly ICLC ist eine stabilisierte doppelsträngige RNA, die ausgiebig am Menschen mit einem günstigen Sicherheitsprofil untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Männer und Frauen, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests
  2. Alter von mindestens 18 Jahren am Tag des Screenings und nicht älter als 60 Jahre zum Zeitpunkt der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung
  3. Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und für die geplante Dauer der Studie (Screening plus 4 Wochen) zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen
  4. Hat nach Meinung des Hauptforschers oder Beauftragten die bereitgestellten Informationen verstanden. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
  5. Bereit, sich HIV-Tests und -Beratung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
  6. Wenn ein sexuell aktiver Mann bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode (Kondome, anatomische Sterilität) anzuwenden, und ihm geraten wird, seine Partnerin 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu schwängern

  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der folgenden Verhütungsmethoden für 2 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung bis 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden:

    • Seien Sie chirurgisch steril. Seien Sie abstinent (oder dazu bereit).
    • Verwenden Sie orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Vaginalringe oder transdermaler Pflaster
    • Verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP)
    • Verwenden Sie (indem Sie sicherstellen, dass ihr(e) männliche(n) Partner(s) verwendet) Barriereverhütung (Kondom) mit Spermizid
    • Alle anderen gleichwertigen (nach Einschätzung des Untersuchungsteams) Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Anamnese; Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Krebsmedikamenten oder anderen Medikamenten, die vom Studienarzt als signifikant erachtet werden, innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
  3. Eine Anamnese, die jedes chronische medizinische Problem umfasst, das tägliche topische nasale Medikamente erfordert, vorherige Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen (einschließlich transnasaler Zugänge zu anderen Organen wie Hypophyse, allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis oder anderen entzündlichen Erkrankungen der Nase, die eine tägliche intranasale Behandlung erfordern oder orale Medikamente)
  4. Eine Krankengeschichte, die alle chronischen Lungenerkrankungen umfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und chronische Bronchitis
  5. Alle klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine ärztliche Versorgung erfordern (z. B. Diabetes, koronare Herzkrankheit, rheumatologische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Drogenmissbrauch), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würden
  6. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, mit Ausnahme von nicht klinisch signifikanten Erhöhungen von Grad 1 der Leberfunktionstests (AST, ALT, direktes/Gesamtbilirubin), CBC, wie vom Hauptprüfarzt oder seinem Beauftragten bestimmt
  7. Bestätigte Diagnose von Hepatitis B (Oberflächenantigen, HbsAg); Hepatitis C (HCV-Antikörper) oder aktive Syphilis
  8. Wenn Sie weiblich, schwanger sind, eine Schwangerschaft während der Testphase planen oder stillen
  9. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach Poly-ICLC-Verabreichung
  10. Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten 6 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: intranasal oder IV
Jede Studiengruppe besteht aus 12 Freiwilligen, die in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert wurden, um Poly-ICLC oder Placebo zu erhalten: In Gruppe 1 erhalten 8 Freiwillige Poly-ICLC und 4 Freiwillige subkutan Placebo; und in Gruppe 2 wird 8 Freiwilligen Poly-ICLC verabreicht und 4 Freiwilligen wird Placebo intranasal verabreicht. Insgesamt werden bis zu 24 Freiwillige in die Studie aufgenommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Hiltonol (Poly-ICLC)
Jede Studiengruppe besteht aus 12 Freiwilligen, die in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert wurden, um Poly-ICLC oder Placebo zu erhalten: In Gruppe 1 erhalten 8 Freiwillige Poly-ICLC und 4 Freiwillige subkutan Placebo; und in Gruppe 2 wird 8 Freiwilligen Poly-ICLC verabreicht und 4 Freiwilligen wird Placebo intranasal verabreicht. Insgesamt werden bis zu 24 Freiwillige in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Hiltonol (Poly-ICLC)
2 mg subkutan oder intranasal an gesunde Probanden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis von 2 mg Poly-ICLC (Hiltonol), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der angeborenen Immunantwort auf Poly-ICLC in mehreren Blutzelltypen zusätzlich zu ganzen PBMCs und drei verschiedenen Untergruppen von dendritischen Zellen nach Verabreichung an gesunde Freiwillige zu verschiedenen Zeitpunkten der Verabreichung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAC-0682

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