Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie režimu akutní dny

5. října 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otevřená farmakokinetická studie nízkodávkového režimu akutní dny

Tato studie si klade za cíl charakterizovat farmakokinetický profil kolchicinu po režimu 1,8 mg během dvou hodin. Sekundárním cílem je vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Za tímto účelem budou všechny subjekty studie monitorovány na nepříznivé účinky po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl charakterizovat farmakokinetický profil kolchicinu a jeho tří hlavních metabolitů po režimu 1,8 mg během dvou hodin. Po nejméně 10hodinovém půstu bude patnácti zdravým nekuřáckým, neobézním, netěhotným dospělým dobrovolníkům ve věku 18 až 55 let podán kolchicin 1,2 mg (2 x 0,6 mg) perorálně a následně další jednorázová dávka 0,6 mg. mg dávku o hodinu později. Půst bude pokračovat po dobu 4 hodin po první dávce, kdy bude podáváno standardizované jídlo. Krev bude odebírána všem účastníkům v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky kolchicinu a jeho 3 hlavních metabolitů, 2, 3 a 10 demethylkolchicinu. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Za tímto účelem budou subjekty během účasti ve studii sledovány na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Před první dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 12 hodin po dávce se změří krevní tlak a puls vsedě a ve stoje. Dvanáctisvodové elektrokardiogramy budou získány ve stejných časových bodech. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-55 let, nekuřáci a netěhotní (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci) s hmotností alespoň 55 kg a do 15 % ideální tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast (do 30 dnů) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Jedinci, kteří během 30 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo glykoprotein P (P-gp).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kolchicin
kolchicin 1,2 mg perorálně zpočátku, poté dalších 0,6 mg perorálně o 1 hodinu později (1,8 mg během 2 hodin)
Lék: tablety kolchicinu
kolchicin 1,2 mg zpočátku; poté dalších 0,6 mg perorálně o 1 hodinu později (1,8 mg během 2 hodin)
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Farmakokinetické vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1 hodinu (před druhou dávkou) a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce (relativní do první dávky) a 72 a 96 hodin po dávce (ambulantně).
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě.
Farmakokinetické vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1 hodinu (před druhou dávkou) a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce (relativní do první dávky) a 72 a 96 hodin po dávce (ambulantně).
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času poslední naměřené koncentrace (96 hodin) (AUC 0-t)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1 hodinu (před druhou dávkou) a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce (relativní do první dávky) a 72 a 96 hodin po dávce (ambulantně).
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase počínaje první dávkou až do poslední kvantifikovatelné koncentrace (96 hodin), vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
Farmakokinetické vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1 hodinu (před druhou dávkou) a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce (relativní do první dávky) a 72 a 96 hodin po dávce (ambulantně).
Oblast pod křivkou času koncentrace od nuly do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1 hodinu (před druhou dávkou) a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce (relativní do první dávky) a 72 a 96 hodin po dávce (ambulantně).

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna.

AUC∞ se vypočítá jako součet celkové AUC0-t plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k rychlostní konstantě eliminace
Farmakokinetické vzorky odebrané před dávkou a 0,5, 1 hodinu (před druhou dávkou) a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce (relativní do první dávky) a 72 a 96 hodin po dávce (ambulantně).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QT interval korigovaný elektrokardiogramem (QTcF)
Časové okno: Měřeno na začátku, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny
Korigovaný QT interval podle Fridericiiho vzorce – měřeno na začátku, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny
Měřeno na začátku, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPC-004-07-1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení