Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie schematu ostrej dny moczanowej

5 października 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otwarte badanie farmakokinetyczne schematu ostrej dny moczanowej z małą dawką

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego kolchicyny po dawce 1,8 mg w ciągu dwóch godzin. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. W tym celu wszyscy badani będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego kolchicyny i jej trzech głównych metabolitów, po dawce 1,8 mg w ciągu dwóch godzin. Po poście trwającym co najmniej 10 godzin, piętnastu zdrowym, niepalącym, nieotyłym, dorosłym ochotnikom w wieku od 18 do 55 lat otrzyma doustnie 1,2 mg kolchicyny (2 x 0,6 mg), a następnie dodatkowo pojedynczą dawkę 0,6 mg. mg dawki godzinę później. Poszczenie będzie kontynuowane przez 4 godziny po przyjęciu pierwszej dawki, kiedy to zostanie podany standardowy posiłek. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kolchicyny i jej 3 głównych metabolitów, 2, 3 i 10 demetylokolchicyny. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. W tym celu uczestnicy będą monitorowani przez cały udział w badaniu pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej będą mierzone przed podaniem pierwszej dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 12 godzin po podaniu. Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy zostaną uzyskane w tych samych punktach czasowych. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy też zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez Badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat, niepalące i niebędące w ciąży (po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczną antykoncepcję) o masie ciała co najmniej 55 kg i mieszczące się w granicach 15% idealnej masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny udział (w ciągu 30 dni) w innych badaniach naukowych
  • Niedawne znaczące oddanie krwi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niedawna (2-letnia) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub glikoproteinę P (P-gp) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kolchicyna
kolchicyna 1,2 mg doustnie początkowo, następnie dodatkowe 0,6 mg doustnie 1 godzinę później (1,8 mg przez 2 godziny)
Lek: tabletki kolchicyny
początkowo kolchicyna 1,2 mg; następnie dodatkowe 0,6 mg doustnie 1 godzinę później (1,8 mg w ciągu 2 godzin)
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu.
Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego pomiaru stężenia (96 godzin) (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, począwszy od pierwszej dawki do ostatniego wymiernego stężenia (96 godzin), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowano do nieskończoności.

AUC∞ oblicza się jako sumę całkowitego AUC0-t plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji
Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany odstęp QT w elektrokardiogramie (QTcF)
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 0,5, 1, 2 i 4 godziny
Skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia — mierzony na początku badania, 0,5, 1, 2 i 4 godziny
Mierzono na linii podstawowej, 0,5, 1, 2 i 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPC-004-07-1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami