Farmakokinetická studie režimu akutní dny

Tato studie si klade za cíl charakterizovat farmakokinetický profil kolchicinu a jeho tří hlavních metabolitů po režimu 1,8 mg během dvou hodin. Po nejméně 10hodinovém půstu bude patnácti zdravým nekuřáckým, neobézním, netěhotným dospělým dobrovolníkům ve věku 18 až 55 let podán kolchicin 1,2 mg (2 x 0,6 mg) perorálně a následně další jednorázová dávka 0,6 mg. mg dávku o hodinu později. Půst bude pokračovat po dobu 4 hodin po první dávce, kdy bude podáváno standardizované jídlo. Krev bude odebírána všem účastníkům v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky kolchicinu a jeho 3 hlavních metabolitů, 2, 3 a 10 demethylkolchicinu. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Za tímto účelem budou subjekty během účasti ve studii sledovány na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Před první dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 12 hodin po dávce se změří krevní tlak a puls vsedě a ve stoje. Dvanáctisvodové elektrokardiogramy budou získány ve stejných časových bodech. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.