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Pharmakokinetische Studie einer Behandlung bei akuter Gicht

5. Oktober 2009 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Offene pharmakokinetische Studie einer niedrig dosierten Behandlung für akute Gicht

Ziel dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Profil von Colchicin nach einer Behandlung mit 1,8 mg über zwei Stunden zu charakterisieren. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Freiwilligen zu bewerten. Zu diesem Zweck werden alle Studienteilnehmer während des gesamten Studienzeitraums auf Nebenwirkungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, das pharmakokinetische Profil von Colchicin und seinen drei Hauptmetaboliten nach einer Behandlung mit 1,8 mg über zwei Stunden zu charakterisieren. Nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden erhalten fünfzehn gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige und nicht schwangere erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren Colchicin 1,2 mg (2 x 0,6 mg) oral, gefolgt von einer weiteren Einzeldosis 0,6 mg-Dosis eine Stunde später. Nach der ersten Dosis wird 4 Stunden lang gefastet und dann eine standardisierte Mahlzeit serviert. Allen Teilnehmern wird zu ausreichenden Zeitpunkten Blut entnommen, um die Pharmakokinetik von Colchicin und seinen drei Hauptmetaboliten, 2-, 3- und 10-Demethylcolchicin, angemessen zu definieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei gesunden Probanden. Zu diesem Zweck werden die Probanden während der gesamten Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Blutdruck und Puls im Sitzen und Stehen werden vor der ersten Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen. Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramme werden zu den gleichen Zeitpunkten erstellt. Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie durch eine Anfrage hervorgerufen, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet wurden, werden vom Prüfarzt ausgewertet und im Fallberichtsformular des Probanden gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, Nichtraucher und nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder unter Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen) mit einem Gewicht von mindestens 55 kg und einem Gewicht von weniger als 15 % des Idealgewichts.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Teilnahme (innerhalb von 30 Tagen) an anderen Forschungsstudien
  • Jüngste bedeutende Blutspende
  • Schwanger oder stillend
  • Test positiv beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Jüngste (2-jährige) Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und/oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colchicin
Colchicin 1,2 mg oral zunächst, dann weitere 0,6 mg oral 1 Stunde später (1,8 mg über 2 Stunden)
Arzneimittel: Colchicin-Tabletten
Colchicin anfangs 1,2 mg; dann weitere 0,6 mg oral 1 Stunde später (1,8 mg über 2 Stunden)
Andere Namen:
  • COLCRYSTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosis und 0,5, 1 Stunde (vor der zweiten Dosis) sowie 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis (relativ) entnommen bis zur ersten Dosis) und 72 und 96 Stunden nach der Dosis (ambulant).
Die maximale bzw. Spitzenkonzentration, die das Arzneimittel im Plasma erreicht.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosis und 0,5, 1 Stunde (vor der zweiten Dosis) sowie 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis (relativ) entnommen bis zur ersten Dosis) und 72 und 96 Stunden nach der Dosis (ambulant).
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (96 Stunden) (AUC 0-t)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosis und 0,5, 1 Stunde (vor der zweiten Dosis) sowie 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis (relativ) entnommen bis zur ersten Dosis) und 72 und 96 Stunden nach der Dosis (ambulant).
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der ersten Dosis bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (96 Stunden), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosis und 0,5, 1 Stunde (vor der zweiten Dosis) sowie 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis (relativ) entnommen bis zur ersten Dosis) und 72 und 96 Stunden nach der Dosis (ambulant).
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis Unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosis und 0,5, 1 Stunde (vor der zweiten Dosis) sowie 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis (relativ) entnommen bis zur ersten Dosis) und 72 und 96 Stunden nach der Dosis (ambulant).

Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich.

AUC∞ wird als Summe der Gesamt-AUC0-t plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsratenkonstante berechnet
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosis und 0,5, 1 Stunde (vor der zweiten Dosis) sowie 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis (relativ) entnommen bis zur ersten Dosis) und 72 und 96 Stunden nach der Dosis (ambulant).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm-korrigiertes QT-Intervall (QTcF)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 0,5, 1, 2 und 4 Stunden
Korrigiertes QT-Intervall nach der Fridericia-Formel – gemessen zu Studienbeginn, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden
Gemessen zu Studienbeginn, nach 0,5, 1, 2 und 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPC-004-07-1003

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