Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oligosacharid železa u subjektů se zánětlivým onemocněním střev s anémií z nedostatku železa

22. listopadu 2012 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná, srovnávací, otevřená studie fáze III intravenózního železného oligosacharidu (Monofer®) podávaného infuzemi nebo opakovanými bolusovými injekcemi ve srovnání s orálním síranem železnatým u subjektů se zánětlivým onemocněním střev s anémií z nedostatku železa

Účelem studie je prokázat, že intravenózní oligosacharid železa není horší než perorální síran železa při snižování anémie z nedostatku železa sekundárního k zánětlivému onemocnění střev (IBD), hodnocené jako schopnost zvyšovat hemoglobin (Hb).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby určila účinky zkoumaného léku Monofer u subjektů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) (střevní onemocnění charakterizované otokem, zarudnutím a někdy vředy ve střevě) a s anémií z nedostatku železa (IDA) (chudokrevnost je stav charakterizované nedostatkem krve v těle).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Research Site
      • Århus, Dánsko
        • Research Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Nasik, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s diagnózou IBD s anémií z nedostatku železa budou zařazeny, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku nad 18 let.
  2. Subjekty s diagnózou zánětlivého onemocnění střev a mírnou až střední aktivitou onemocnění (definované jako skóre menší nebo rovné 5 na Harvey-Bradshawově indexu pro Crohnovu chorobu a skóre Mayo (podskóre bez endoskopie) menší nebo rovné 6 pro ulcerózní kolitida).
  3. Hb <12,0 g/dl (7,45 mmol/l).
  4. Nasycení transferinu (TfS) <20 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Anémie způsobená převážně jinými faktory, než je anémie z nedostatku železa.
  2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza).
  3. Přecitlivělost na léky (tj. předchozí přecitlivělost na dextran železa nebo mono- nebo disacharidové komplexy železa nebo na síran železitý).
  4. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích.
  5. Subjekty s anamnézou více alergií.
  6. Aktivní střevní tuberkulóza.
  7. Aktivní střevní amébové infekce.
  8. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida (alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy).
  9. Akutní infekce (hodnoceno klinickým úsudkem), dodávané s bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP)).
  10. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů.
  11. Těhotenství a kojení
  12. Rozsáhlé aktivní krvácení vyžadující krevní transfuzi.
  13. Plánovaná elektivní operace během studie.
  14. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem.
  15. Nesnášenlivost perorální léčby železem.
  16. Neléčený nedostatek B12 nebo folátu.
  17. Další I.V. nebo perorální léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  18. Léčba erytropoetinem do 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  19. Diagnóza hepatitidy B a/nebo C potvrzená příslušným laboratorním testem.
  20. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví pacienta potenciálnímu riziku účasti ve studii. Příklad: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
  21. Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monofer
  • podávané jako intravenózní infuze (A1)
  • podávané jako intravenózní bolusové injekce (A2)
Lék: Monofer
  • podávané jako intravenózní infuze (A1) opakující se týdně až do úplného doplnění železa
  • podávané jako intravenózní bolusové injekce (A2) jako opakované bolusové injekce týdně až do úplného doplnění železa
Aktivní komparátor: Síran železa
tablety podávané perorálně
Lék: Síran železa
200 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace Hb od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly cílových limitů Hb (muži 13-18 g/dl, ženy 12-16 g/dl) a mají změnu koncentrace Hb > 1,0 g/dl a mají sérový feritin (100-800 µg/l) a mají dosáhla saturace transferinu (TfS) (20-50 %) v týdnu 2, 4 a 8.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Max Neeman International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-Monofer-IBD-01
  • EudraCT no 2009-012544-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení