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Oligosacárido de hierro en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal y anemia por deficiencia de hierro

22 de noviembre de 2012 actualizado por: Pharmacosmos A/S

Estudio de fase III, aleatorizado, comparativo, abierto, de oligosacárido de hierro intravenoso (Monofer®) administrado mediante infusiones o inyecciones en bolo repetidas en comparación con sulfato de hierro oral en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal y anemia ferropénica

El propósito del ensayo es demostrar que el oligosacárido de hierro intravenoso no es inferior al sulfato de hierro oral en la reducción de la anemia por deficiencia de hierro secundaria a la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), evaluada como la capacidad de aumentar la hemoglobina (Hb).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está diseñado para determinar los efectos de un fármaco en investigación Monofer en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (una enfermedad intestinal caracterizada por hinchazón, enrojecimiento y, a veces, úlceras en el intestino) y con anemia por deficiencia de hierro (IDA) (la anemia es una condición caracterizado por la deficiencia de sangre en el cuerpo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Research Site
      • Århus, Dinamarca
        • Research Site
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Nasik, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán sujetos con diagnóstico de EII con anemia ferropénica si cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  2. Sujetos diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal y actividad de la enfermedad de leve a moderada (definida como una puntuación menor o igual a 5 en el índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn y una puntuación de Mayo (subpuntaje sin endoscopia) menor o igual a 6 para colitis ulcerosa).
  3. Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
  4. Saturación de transferrina (TfS) <20 %.

Criterio de exclusión:

  1. Anemia predominantemente causada por otros factores además de la anemia por deficiencia de hierro.
  2. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis).
  3. Hipersensibilidad al fármaco (es decir, hipersensibilidad previa al hierro dextrano o complejos de mono o disacáridos de hierro o al sulfato de hierro).
  4. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes en los productos farmacéuticos en investigación.
  5. Sujetos con antecedentes de alergias múltiples.
  6. Tuberculosis intestinal activa.
  7. Infecciones amebianas intestinales activas.
  8. Cirrosis hepática descompensada y hepatitis (alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal).
  9. Infecciones agudas (evaluadas por juicio clínico), aportadas con glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR)).
  10. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa.
  11. Embarazo y lactancia
  12. Sangrado activo extenso que requiere transfusión de sangre.
  13. Cirugía electiva planificada durante el estudio.
  14. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  15. Intolerancia al tratamiento con hierro oral.
  16. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
  17. Otros I.V. o tratamiento con hierro oral o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  18. Tratamiento con eritropoyetina en las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
  19. Diagnóstico de Hepatitis B y/o C, confirmado por prueba de laboratorio correspondiente.
  20. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para completar el estudio o poner al paciente en riesgo potencial por participar en el estudio. Ejemplo, Hipertensión No Controlada, Cardiopatía Isquémica Inestable o Diabetes Mellitus No Controlada.
  21. Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido el resultado positivo de la prueba del VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monofero
  • administrado como infusiones intravenosas (A1)
  • administrado como inyecciones intravenosas en bolo (A2)
Droga: Monofero
  • administrado como infusiones intravenosas (A1) repetidas semanalmente hasta que se obtenga la reposición total de hierro
  • administrado como inyecciones en bolo intravenoso (A2) como inyecciones en bolo repetidas semanalmente hasta que se obtenga la reposición total de hierro
Comparador activo: Sulfato de hierro
tabletas administradas por vía oral
Droga: Sulfato de hierro
200 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que alcanzan los límites objetivo de Hb (hombres 13-18 g/dL, mujeres 12-16 g/dL) y tienen un cambio en la concentración de Hb > 1,0 g/dL y tienen ferritina sérica (100-800 µg/L) y tienen alcanzó la saturación de transferrina (TfS) (20-50 %) en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharmacosmos A/S

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Max Neeman International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-Monofer-IBD-01
  • EudraCT no 2009-012544-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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