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Oligossacarídeo de ferro em indivíduos com doença inflamatória intestinal com anemia por deficiência de ferro

22 de novembro de 2012 atualizado por: Pharmacosmos A/S

Um estudo de fase III, randomizado, comparativo e aberto de oligossacarídeo de ferro intravenoso (Monofer®) administrado por infusões ou injeções repetidas de bolus em comparação com sulfato de ferro oral em indivíduos com doença inflamatória intestinal com anemia por deficiência de ferro

O objetivo do estudo é demonstrar que o oligossacarídeo de ferro intravenoso não é inferior ao sulfato de ferro oral na redução da anemia por deficiência de ferro secundária à doença inflamatória intestinal (DII), avaliada como a capacidade de aumentar a hemoglobina (Hb).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para determinar os efeitos de um medicamento experimental Monofer em indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) (uma doença intestinal caracterizada por inchaço, vermelhidão e às vezes úlceras no intestino) e com Anemia por Deficiência de Ferro (ADF) (A anemia é uma condição caracterizada por deficiência de sangue no corpo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Research Site
      • Århus, Dinamarca
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Research Site
      • Jaipur, Índia
        • Research Site
      • Mumbai, Índia
        • Research Site
      • Nasik, Índia
        • Research Site
      • New Delhi, Índia
        • Research Site
      • Pune, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com diagnóstico de DII com anemia por deficiência de ferro serão incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Homens e mulheres, com idade superior a 18 anos.
  2. Indivíduos diagnosticados com doença inflamatória intestinal e atividade leve a moderada da doença (definida como uma pontuação menor ou igual a 5 no índice de Harvey-Bradshaw para doença de Crohn e uma pontuação de Mayo (subpontuação sem endoscopia) menor ou igual a 6 para colite ulcerativa).
  3. Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
  4. Saturação da transferrina (TfS) <20%.

Critério de exclusão:

  1. Anemia predominantemente causada por outros fatores além da anemia por deficiência de ferro.
  2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose).
  3. Hipersensibilidade a drogas (ou seja, hipersensibilidade prévia ao Ferro Dextrano ou complexos de mono ou dissacarídeos de ferro ou sulfato de ferro).
  4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente dos medicamentos em investigação.
  5. Indivíduos com história de alergias múltiplas.
  6. Tuberculose Intestinal Ativa.
  7. Infecções amebianas intestinais ativas.
  8. Cirrose hepática descompensada e hepatite (alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior normal).
  9. Infecções agudas (avaliadas por julgamento clínico), fornecidas com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (CRP)).
  10. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa.
  11. Gravidez e amamentação
  12. Sangramento ativo extenso necessitando de transfusão de sangue.
  13. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
  14. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
  15. Intolerância ao tratamento oral com ferro.
  16. Deficiência de B12 ou folato não tratada.
  17. Outros I.V. ou tratamento com ferro oral ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
  18. Tratamento com eritropoetina dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
  19. Diagnóstico de Hepatite B e/ou C, confirmado por exame laboratorial adequado.
  20. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o paciente inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o paciente em risco potencial de participar do estudo. Exemplo, Hipertensão Descontrolada, Doença Cardíaca Isquêmica Instável ou Diabetes Mellitus Descontrolado.
  21. História de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo do teste de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monofer
  • administrado como infusões intravenosas (A1)
  • administrado como injeções intravenosas em bolus (A2)
Medicamento: Monofer
  • administrado como infusões intravenosas (A1) repetido semanalmente até a repleção total de ferro ser obtida
  • administrado como injeções intravenosas em bolus (A2) como injeções repetidas em bolus semanalmente até a repleção total de ferro ser obtida
Comparador Ativo: Sulfato de ferro
comprimidos administrados por via oral
Medicamento: Sulfato de ferro
200 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração de Hb desde o início até a semana 8.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que atingem os limites-alvo de Hb (homens 13-18 g/dL, mulheres 12-16 g/dL) e têm alteração na concentração de Hb > 1,0 g/dL e têm ferritina sérica (100-800µg/L) e têm atingiu a saturação de Transferrina (TfS) (20-50%) na semana 2, 4 e 8.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharmacosmos A/S

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Max Neeman International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-Monofer-IBD-01
  • EudraCT no 2009-012544-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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