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Oligosaccaride di ferro nei soggetti con malattie infiammatorie intestinali con anemia da carenza di ferro

22 novembre 2012 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio di fase III, randomizzato, comparativo, in aperto sull'oligosaccaride di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato mediante infusioni o iniezioni ripetute in bolo rispetto al solfato di ferro orale in soggetti con malattie infiammatorie intestinali con anemia da carenza di ferro

Lo scopo della sperimentazione è dimostrare che l'oligosaccaride di ferro somministrato per via endovenosa non è inferiore al solfato di ferro orale nel ridurre l'anemia sideropenica secondaria a malattia infiammatoria intestinale (IBD), valutata come capacità di aumentare l'emoglobina (Hb).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per determinare gli effetti di un farmaco sperimentale Monofer in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) (una malattia intestinale caratterizzata da gonfiore, arrossamento e talvolta ulcere nell'intestino) e con anemia da carenza di ferro (IDA) (l'anemia è una condizione caratterizzato da carenza di sangue nel corpo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca
        • Research Site
      • Århus, Danimarca
        • Research Site
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Nasik, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti con diagnosi di IBD con anemia sideropenica saranno inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
  2. Soggetti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale e attività della malattia da lieve a moderata (definita come un punteggio inferiore o uguale a 5 sull'indice Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn e un punteggio Mayo (punteggio parziale senza endoscopia) inferiore o uguale a 6 per colite ulcerosa).
  3. Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
  4. Saturazione della transferrina (TfS) <20 %.

Criteri di esclusione:

  1. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'anemia sideropenica.
  2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
  3. Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi di mono- o disaccaridi di ferro o al solfato di ferro).
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali.
  5. Soggetti con una storia di allergie multiple.
  6. Tubercolosi intestinale attiva.
  7. Infezioni amebiche intestinali attive.
  8. Cirrosi epatica scompensata ed epatite (alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale).
  9. Infezioni acute (valutate mediante giudizio clinico), fornite di globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (PCR)).
  10. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
  11. Gravidanza e allattamento
  12. Vasta emorragia attiva che necessita di trasfusione di sangue.
  13. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
  14. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
  15. Intolleranza al trattamento orale con ferro.
  16. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
  17. Altro I.V. o trattamento orale con ferro o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening.
  18. Trattamento con eritropoetina entro 8 settimane prima della visita di screening.
  19. Diagnosi di epatite B e/o C, confermata da test di laboratorio appropriati.
  20. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente inadatto al completamento dello studio o esporre il paziente a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Esempio, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato.
  21. Storia di immunocompromissione, incluso risultato positivo al test HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monofer
  • somministrati come infusioni endovenose (A1)
  • somministrati come iniezioni in bolo endovenoso (A2)
Droga: Monofer
  • somministrato come infusioni endovenose (A1) ripetute settimanalmente fino al raggiungimento della replezione totale del ferro
  • somministrato come iniezioni in bolo endovenoso (A2) come iniezioni in bolo ripetute settimanalmente fino a quando non si ottiene la replezione totale del ferro
Comparatore attivo: Solfato di ferro
compresse somministrate per via orale
Droga: Solfato di ferro
200 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che raggiungono i limiti target di Hb (uomini 13-18 g/dL, donne 12-16 g/dL) e hanno una variazione della concentrazione di Hb > 1,0 g/dL e hanno ferritina sierica (100-800 µg/L) e hanno raggiunto la saturazione della transferrina (TfS) (20-50%) alla settimana 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacosmos A/S

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Max Neeman International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-Monofer-IBD-01
  • EudraCT no 2009-012544-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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