Oligosacharid železa u subjektů se zánětlivým onemocněním střev s anémií z nedostatku železa
22. listopadu 2012 aktualizováno: Pharmacosmos A/S
Randomizovaná, srovnávací, otevřená studie fáze III intravenózního železného oligosacharidu (Monofer®) podávaného infuzemi nebo opakovanými bolusovými injekcemi ve srovnání s orálním síranem železnatým u subjektů se zánětlivým onemocněním střev s anémií z nedostatku železa
Účelem studie je prokázat, že intravenózní oligosacharid železa není horší než perorální síran železa při snižování anémie z nedostatku železa sekundárního k zánětlivému onemocnění střev (IBD), hodnocené jako schopnost zvyšovat hemoglobin (Hb).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby určila účinky zkoumaného léku Monofer u subjektů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) (střevní onemocnění charakterizované otokem, zarudnutím a někdy vředy ve střevě) a s anémií z nedostatku železa (IDA) (chudokrevnost je stav charakterizované nedostatkem krve v těle).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Research Site
-
Copenhagen, Dánsko
- Research Site
-
Århus, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Jaipur, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
Nasik, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s diagnózou IBD s anémií z nedostatku železa budou zařazeny, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let.
- Subjekty s diagnózou zánětlivého onemocnění střev a mírnou až střední aktivitou onemocnění (definované jako skóre menší nebo rovné 5 na Harvey-Bradshawově indexu pro Crohnovu chorobu a skóre Mayo (podskóre bez endoskopie) menší nebo rovné 6 pro ulcerózní kolitida).
- Hb <12,0 g/dl (7,45 mmol/l).
- Nasycení transferinu (TfS) <20 %.
Kritéria vyloučení:
- Anémie způsobená převážně jinými faktory, než je anémie z nedostatku železa.
- Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza).
- Přecitlivělost na léky (tj. předchozí přecitlivělost na dextran železa nebo mono- nebo disacharidové komplexy železa nebo na síran železitý).
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích.
- Subjekty s anamnézou více alergií.
- Aktivní střevní tuberkulóza.
- Aktivní střevní amébové infekce.
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida (alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy).
- Akutní infekce (hodnoceno klinickým úsudkem), dodávané s bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP)).
- Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů.
- Těhotenství a kojení
- Rozsáhlé aktivní krvácení vyžadující krevní transfuzi.
- Plánovaná elektivní operace během studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem.
- Nesnášenlivost perorální léčby železem.
- Neléčený nedostatek B12 nebo folátu.
- Další I.V. nebo perorální léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Léčba erytropoetinem do 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Diagnóza hepatitidy B a/nebo C potvrzená příslušným laboratorním testem.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví pacienta potenciálnímu riziku účasti ve studii. Příklad: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monofer
|
|
|
Aktivní komparátor: Síran železa
tablety podávané perorálně
|
200 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace Hb od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly cílových limitů Hb (muži 13-18 g/dl, ženy 12-16 g/dl) a mají změnu koncentrace Hb > 1,0 g/dl a mají sérový feritin (100-800 µg/l) a mají dosáhla saturace transferinu (TfS) (20-50 %) v týdnu 2, 4 a 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-Monofer-IBD-01
- EudraCT no 2009-012544-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .