Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, metabolismus a antioxidační aktivita silymarinu a extraktu ze zeleného čaje u pacientů s chronickou hepatitidou C

15. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Farmakokinetické interakce katechinů zeleného čaje a silymarinových flavonolignanů v ustáleném stavu při léčbě dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C

Účelem této studie je zjistit, zda se změní bezpečnost, metabolismus a antioxidační aktivita silymarinu a extraktu ze zeleného čaje, když jsou podávány v kombinaci pacientům s chronickou infekcí hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Silymarin a zelený čaj jsou dva nejpoužívanější rostlinné produkty používané pacienty s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV). Hlavním omezením předchozích klinických studií, které může být příčinou nedostatečné účinnosti, je jejich použití neadekvátních obvyklých režimů perorálního dávkování. Probíhající studie fáze II využívající vyšší než obvyklé dávky silymarinu jsou založeny na potenciálních účincích modifikujících onemocnění vyplývajících ze silných antioxidačních vlastností silymarinových flavonolignanů. Vzhledem k tomu, že pacienti často používají více než jeden rostlinný produkt k samoléčbě své nemoci, použití vyšších než obvyklých dávek silymarinu může změnit potenciál silymarinu pro interakce mezi bylinami a bylinami. Farmakokinetické interakce mezi silymarinem a katechiny zeleného čaje mohou změnit jejich profily bezpečnosti/snášenlivosti a mohou zvýšit jejich antioxidační účinky prostřednictvím aditivních nebo synergických farmakodynamických interakcí. Cílem této dvojitě zaslepené, aktivní placebem kontrolované, randomizované klinické studie je charakterizovat farmakokinetiku a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antioxidační účinky bylinného koktejlu sestávajícího ze silymarinu a epigalokatechin galátu (EGCG) standardizovaného extraktu ze zeleného čaje při léčbě- naivní pacienti s chronickou HCV infekcí. Toto šetření bude zahrnovat dvě léčebná ramena, do kterých bude zařazeno 15 subjektů na rameno. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly v pevné sekvenci buď: 1) 196,5 mg EGCG s následným společným podáním 700 mg silymarinu; nebo 2) 700 mg silymarinu s následným společným podáním 196,5 mg EGCG. Každý dávkovači režim bude podáván p.o. každých 12 hodin po dobu 12 dnů. Žádná léčebná větev nepoužívá vysoké dávky jak silymarinu, tak EGCG v sekvenci. V závislosti na léčebné větvi budou provedeny farmakokinetické studie plazmatických koncentrací pro šest hlavních silymarinových flavonolignanů a pro katechin ze zeleného čaje, EGCG na konci 12denní monoterapie buď silymarinem nebo extraktem ze zeleného čaje (období 1), a poté znovu po 12 dní silymarinu a extraktu ze zeleného čaje podávaných v kombinaci (období 2). Pro každou léčebnou větev budou také stanoveny plazmatické koncentrace 8F2α-isoprostanu, míra oxidačního stresu, na začátku, během každého období a poté při sledování. Výsledky tohoto výzkumu budou použity k identifikaci dávek silymarinu a zeleného čaje, které lze bezpečně použít společně pro budoucí testy účinnosti u pacientů s různými chronickými onemocněními jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- UNC Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé k zápisu do této studie, pokud splní následující kritéria:

  • Muži nebo ženy; věk při screeningu minimálně 18 let
  • Negativní těhotenský test moči (u žen ve fertilním věku) dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou silymarinu. Ženy ve fertilním věku musí během studie (během užívání drogy a sledování) používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce.
  • Pacienti s virem hepatitidy C (HCV).
  • Jakýkoli genotyp HCV
  • Nikdy nebyl léčen ani nedostal méně než 50 % standardní terapie na bázi peg-interferonu.
  • Žádná léčba na bázi interferonu v předchozích 6 měsících
  • Sérová HCV RNA nad kvantifikovatelnou úrovní detekce testem do 1 roku od screeningu.
  • Před vstupem do studie musí subjekty souhlasit, že nebudou konzumovat alkohol po dobu 48 hodin před dny odběru PK vzorků nebo během studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících položek nebudou způsobilé k účasti:

  • Použití jiných přípravků z ostropestřce mariánského nebo zeleného čaje do 30 dnů od studijní návštěvy 1 (den 1)
  • Použití dalších antioxidantů, jako je vitamín E, vitamín C, glutathion, alfa-tokoferol, do 30 dnů od studijní návštěvy 1 (den 1). Multivitamin ve standardních dávkách bude povolen.
  • Použití diet obsahujících > 6 porcí denně nebo 4-6 porcí denně z > 8 druhů zeleniny a ovoce uvedených v příloze 2.
  • Alergie/citlivost na ostropestřec mariánský, zelený čaj nebo přípravky z nich
  • Neschopnost tolerovat mléčné výrobky (nesnášenlivost laktózy)
  • Použití jakékoli terapie na bázi interferonu v posledních 6 měsících.
  • Užívání warfarinu, metronidazolu nebo chronické užívání acetaminofenu větší než dva gramy denně
  • Předchozí jaterní biopsie, která prokázala přítomnost cirhózy nebo předchozí jaterní biopsie, která prokázala větší nebo rovnou 15% steatózu nebo důkaz steatohepatitidy
  • Pozitivní test na anti-HIV nebo HBsAg do 3 let od screeningu
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog při screeningu
  • Konzumace více než jednoho nápoje nebo ekvivalentu alkoholu (>12 gramů) denně. Pacienti, kteří v minulosti konzumovali více než toto, si museli udržet hladinu 12 gramů nebo méně denně konzumace alkoholu po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
  • Anamnéza jiných chronických onemocnění jater, včetně metabolických onemocnění, doložená příslušnými testy
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením nebo uvažující o těhotenství
  • Počet krevních destiček <130 000 buněk/mm3.
  • Clearance kreatininu ≤ 30 cc/min nebo aktuálně na dialýze. Clearance kreatininu bude vypočítána podle Cockcroft-Gaulta.
  • Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater definovaném jako kterýkoli z následujících: sérový albumin <3,2 g/dl, celkový bilirubin > 1,5 mg/dl nebo PT/INR > 1,3krát normální při screeningu nebo anamnéza nebo přítomnost ascitu nebo encefalopatie nebo krvácení z jícnových varixů
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo autoimunitní hepatitida v anamnéze
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky
  • Užívání perorálních steroidů během 30 dnů před screeningem
  • Souběžné léky, které jsou induktory CYP3A4
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízká dávka silymarinu a nízká dávka EGCG
Lék: silymarin
tobolky, 700 mg, dvakrát denně, 12 dní
Ostatní jména:
  • ostropestřec mariánský
Doplněk stravy: extrakt ze zeleného čaje (EGCG)
tobolky, 196,5 mg, dvakrát denně, 12 dní
Ostatní jména:
  • EGCG
  • katechiny zeleného čaje
Experimentální: vysoká dávka silymarinu a nízká dávka EGCG
Lék: silymarin
tobolky, 700 mg, dvakrát denně, 12 dní
Ostatní jména:
  • ostropestřec mariánský
Doplněk stravy: extrakt ze zeleného čaje (EGCG)
tobolky, 196,5 mg, dvakrát denně, 12 dní
Ostatní jména:
  • EGCG
  • katechiny zeleného čaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost současně podávaného silymarinu a extraktu ze zeleného čaje v různých dávkách u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Časové okno: Listopad 2009 až září 2012
Listopad 2009 až září 2012

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat antioxidační účinky silymarinu a EGCG podávaných samostatně nebo v kombinaci.
Časové okno: Listopad 2009 až září 2012
Listopad 2009 až září 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy L Hawke, PhD, PharmD, UNC School of Pharmacy
  • Studijní židle: Michael W Fried, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-1631
  • R21AT003892-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CTRC-2779 (Jiný identifikátor: University of North Carolinat at Chapel Hill)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení