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Sicherheit, Stoffwechsel und antioxidative Aktivität von Silymarin und Grüntee-Extrakt bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

15. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Steady-State-Pharmakokinetik-Wechselwirkungen von Grüntee-Catechinen und Silymarin-Flavonolignanen bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Sicherheit, der Metabolismus und die antioxidative Aktivität von Silymarin und Grüntee-Extrakt verändert werden, wenn sie Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion in Kombination verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Silymarin und grüner Tee sind die beiden am häufigsten verwendeten pflanzlichen Produkte, die von Patienten mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) verwendet werden. Eine Haupteinschränkung früherer klinischer Untersuchungen, die für mangelnde Wirksamkeit verantwortlich sein können, ist ihre Verwendung von unzureichenden üblichen oralen Dosierungsschemata. Laufende Phase-II-Studien, in denen höhere Silymarin-Dosen als üblich verwendet werden, basieren auf potenziellen krankheitsmodifizierenden Wirkungen, die sich aus den starken antioxidativen Eigenschaften von Silymarin-Flavonolignanen ergeben. Da Patienten oft mehr als ein pflanzliches Produkt verwenden, um ihre Krankheit selbst zu behandeln, kann die Verwendung von höheren Silymarin-Dosen als üblich das Potenzial von Silymarin für Kräuter-Kräuter-Wechselwirkungen verändern. Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Silymarin und Catechinen aus grünem Tee können ihre Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile verändern und ihre antioxidativen Wirkungen durch additive oder synergistische pharmakodynamische Wechselwirkungen verstärken. Das Ziel dieser doppelblinden, aktiven Placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik und die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antioxidativen Wirkung eines Kräutercocktails, bestehend aus Silymarin und Epigallocatechingallat (EGCG), standardisiertem Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von naive Patienten mit chronischer HCV-Infektion. Diese Untersuchung umfasst zwei Behandlungsarme mit 15 Probanden pro Arm. Die Probanden werden randomisiert und erhalten in einer festgelegten Reihenfolge entweder: 1) 196,5 mg EGCG, gefolgt von der gleichzeitigen Verabreichung von 700 mg Silymarin; oder 2) 700 mg Silymarin, gefolgt von der gleichzeitigen Verabreichung von 196,5 mg EGCG. Jedes Dosierungsschema wird p.o. verabreicht. alle 12 Std. für 12 Tage. Kein Behandlungsarm verwendet nacheinander hohe Dosen für Silymarin und EGCG. Je nach Behandlungsarm werden pharmakokinetische Studien zu den Plasmakonzentrationen für sechs wichtige Silymarin-Flavonolignane und für das Grüntee-Catechin, EGCG, am Ende von 12 Tagen einer Silymarin- oder Grüntee-Extrakt-Monotherapie (Zeitraum 1) und dann noch einmal danach durchgeführt 12 Tage Silymarin und Grüntee-Extrakt in Kombination gegeben (Zeitraum 2). Für jeden Behandlungsarm werden auch die 8F2α-Isoprostan-Plasmakonzentrationen, ein Maß für oxidativen Stress, zu Studienbeginn, während jeder Periode und dann bei der Nachsorge bestimmt. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden verwendet, um Dosierungen von Silymarin und grünem Tee zu identifizieren, die sicher zusammen für zukünftige Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit verschiedenen chronischen Lebererkrankungen verwendet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- UNC Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männchen oder Weibchen; Alter mindestens 18 Jahre beim Screening
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis von Silymarin dokumentiert wurde. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden (während der Einnahme des Arzneimittels und während der Nachbeobachtung).
  • Patienten mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Jeder HCV-Genotyp
  • Noch nie behandelt worden oder weniger als 50 % der Standardtherapie auf Peg-Interferon-Basis erhalten.
  • Keine interferonbasierte Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Serum-HCV-RNA oberhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze durch den Assay innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  • Vor Eintritt in die Studie müssen die Probanden zustimmen, 48 Stunden vor den Tagen der PK-Probenahme oder während der Studie keinen Alkohol zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einem der folgenden Merkmale sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Verwendung anderer Mariendistel- oder Grünteezubereitungen innerhalb von 30 Tagen nach Studienbesuch 1 (Tag 1)
  • Verwendung anderer Antioxidantien wie Vitamin E, Vitamin C, Glutathion, Alpha-Tocopherol innerhalb von 30 Tagen nach Studienbesuch 1 (Tag 1). Ein Multivitamin in Standarddosen ist erlaubt.
  • Verwendung von Diäten, die > 6 Portionen pro Tag oder 4-6 Portionen pro Tag von > 8 der in Anhang 2 aufgeführten Gemüse- und Obstsorten enthalten.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Mariendistel, grünen Tee oder deren Zubereitungen
  • Unverträglichkeit von Milchprodukten (Laktoseintoleranz)
  • Anwendung einer Interferon-basierten Therapie in den letzten 6 Monaten.
  • Verwendung von Warfarin, Metronidazol oder chronische Verwendung von Paracetamol von mehr als zwei Gramm pro Tag
  • Frühere Leberbiopsie, die das Vorhandensein einer Zirrhose zeigte, oder frühere Leberbiopsie, die mehr als oder gleich 15 % Steatose oder Anzeichen einer Steatohepatitis zeigte
  • Positiver Test auf Anti-HIV oder HBsAg innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
  • Positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen beim Screening
  • Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk oder Äquivalent (>12 Gramm) pro Tag. Patienten, die in der Vergangenheit mehr als diesen Wert konsumiert haben, müssen mindestens sechs Monate vor dem Screening ein Niveau von 12 Gramm oder weniger Alkohol pro Tag konsumiert haben.
  • Anamnese anderer chronischer Lebererkrankungen, einschließlich Stoffwechselerkrankungen, dokumentiert durch entsprechende(n) Test(s)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Thrombozytenzahl < 130.000 Zellen/mm3.
  • Kreatinin-Clearance ≤ 30 cc/min oder derzeit in Dialyse. Die Kreatinin-Clearance wird nach Cockcroft-Gault berechnet.
  • Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als eine der folgenden: Serumalbumin < 3,2 g/dl, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl oder PT/INR > 1,3-facher Normalwert beim Screening, oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von Aszites oder Enzephalopathie oder Blutungen aus Ösophagusvarizen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder Autoimmunhepatitis
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird
  • Verwendung von oralen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Gleichzeitige Medikation, die CYP3A4-Induktoren sind
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: niedrig dosiertes Silymarin und niedrig dosiertes EGCG
Arzneimittel: Silymarin
Kapseln, 700 mg, zweimal täglich, 12 Tage
Andere Namen:
  • Mariendistel
Nahrungsergänzungsmittel: Grüntee-Extrakt (EGCG)
Kapseln, 196,5 mg, zweimal täglich, 12 Tage
Andere Namen:
  • EGCG
  • Catechine aus grünem Tee
Experimental: hochdosiertes Silymarin und niedrigdosiertes EGCG
Arzneimittel: Silymarin
Kapseln, 700 mg, zweimal täglich, 12 Tage
Andere Namen:
  • Mariendistel
Nahrungsergänzungsmittel: Grüntee-Extrakt (EGCG)
Kapseln, 196,5 mg, zweimal täglich, 12 Tage
Andere Namen:
  • EGCG
  • Catechine aus grünem Tee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Silymarin und Grüntee-Extrakt in verschiedenen Dosen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C.
Zeitfenster: November 2009 bis September 2012
November 2009 bis September 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der antioxidativen Wirkungen von Silymarin und EGCG, die allein oder in Kombination verabreicht werden.
Zeitfenster: November 2009 bis September 2012
November 2009 bis September 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roy L Hawke, PhD, PharmD, UNC School of Pharmacy
  • Studienstuhl: Michael W Fried, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-1631
  • R21AT003892-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CTRC-2779 (Andere Kennung: University of North Carolinat at Chapel Hill)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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