Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silymarin og grøn teekstrakts sikkerhed, metabolisme og antioxidantaktivitet hos patienter med kronisk hepatitis C

15. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Steady-state farmakokinetiske interaktioner mellem grøn te-katechiner og silymarinflavonolignaner i behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sikkerheden, metabolismen og antioxidantaktiviteten af ​​silymarin og grøn teekstrakt ændres, når de gives i kombination til patienter med kronisk hepatitis C-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Silymarin og grøn te er de to mest udbredte botaniske produkter, der bruges af patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion. En væsentlig begrænsning af tidligere kliniske undersøgelser, der kan forklare manglende effektivitet, er deres brug af utilstrækkelige sædvanlige orale dosisregimer. Igangværende fase II-studier, der anvender højere end sædvanlige doser af silymarin, er baseret på potentielle sygdomsmodificerende virkninger som følge af silymarinflavonolignaners potente antioxidantegenskaber. Da patienter ofte bruger mere end ét urteprodukt til selv at behandle deres sygdom, kan brugen af ​​højere end sædvanlige doser af silymarin ændre silymarins potentiale for urte-urteinteraktioner. Farmakokinetiske interaktioner mellem silymarin og catechiner af grøn te kan ændre deres sikkerheds-/tolerabilitetsprofiler og kan øge deres antioxidantvirkninger gennem additive eller synergistiske farmakodynamiske interaktioner. Formålet med dette dobbeltblindede, aktive placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er at karakterisere farmakokinetikken og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antioxidantvirkningerne af en urtecocktail bestående af silymarin og epigallocatechin gallat (EGCG) standardiseret grøn teekstrakt i behandling- naive patienter med kronisk HCV-infektion. Denne undersøgelse vil omfatte to behandlingsarme, der vil inkludere 15 forsøgspersoner pr. arm. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage i en fast sekvens enten: 1) 196,5 mg EGCG efterfulgt af samtidig administration af 700 mg silymarin; eller 2) 700 mg silymarin efterfulgt af samtidig administration af 196,5 mg EGCG. Hvert doseringsregime vil blive administreret p.o. hver 12. time i 12 dage. Ingen behandlingsarm bruger høje doser til både silymarin og EGCG i en sekvens. Afhængigt af behandlingsarmen vil der blive udført farmakokinetiske undersøgelser af plasmakoncentrationer for seks større silymarinflavonolignaner og for grøn te catechin, EGCG efter 12 dage med enten silymarin eller grøn te ekstrakt monoterapi (periode 1), og derefter igen efter 12 dage med silymarin og grøn teekstrakt givet i kombination (periode 2). For hver behandlingsarm vil plasma 8F2α-isoprostan koncentrationer, et mål for oxidativ stress, også blive bestemt ved baseline, i hver periode og derefter ved opfølgning. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at identificere doser af silymarin og grøn te, som sikkert kan bruges sammen til fremtidige effektivitetsforsøg hos patienter med forskellige kroniske leversygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- UNC Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • hanner eller hunner; alder mindst 18 år ved screening
  • Negativ uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis silymarin. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige former for effektiv prævention under undersøgelsen (mens de tager medicin og under opfølgningen)
  • Hepatitis C virus (HCV) patienter
  • Enhver HCV-genotype
  • Aldrig blevet behandlet eller modtaget mindre end 50 % af standard peg-interferon-baseret behandling.
  • Ingen interferon-baseret behandling i de foregående 6 måneder
  • Serum HCV RNA over det kvantificerbare niveau for påvisning ved analysen inden for 1 år efter screening.
  • Inden forsøgspersonerne går ind i undersøgelsen, skal forsøgspersoner acceptere ikke at indtage alkohol i 48 timer før PK prøveudtagningsdage eller under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til deltagelse:

  • Brug af andre mælketistel- eller grøn te-præparater inden for 30 dage efter studiebesøg 1 (dag 1)
  • Brug af andre antioxidanter såsom vitamin E, vitamin C, glutathion, alfa-tocopherol, inden for 30 dage efter studiebesøg 1 (dag 1). Et multivitamin i standarddoser vil være tilladt.
  • Anvendelse af diæter indeholdende > 6 portioner om dagen eller 4-6 portioner om dagen fra > 8 af de grøntsager og frugter, der er anført i bilag 2.
  • Allergi/følsomhed over for marietidsel, grøn te eller deres præparater
  • Manglende evne til at tolerere mælkeprodukter (laktoseintolerant)
  • Brug af enhver interferon-baseret behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af warfarin, metronidazol eller kronisk brug af acetaminophen mere end to gram om dagen
  • Tidligere leverbiopsi, der påviste tilstedeværelse af skrumpelever eller tidligere leverbiopsi, der påviste mere end eller lig med 15 % steatose eller tegn på steatohepatitis
  • Positiv test for anti-HIV eller HBsAg inden for 3 år efter screening
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening
  • Alkoholforbrug af mere end én drink eller tilsvarende (>12 gram) om dagen. Patienter, der tidligere har indtaget mere end dette, skal have holdt et niveau på 12 gram eller mindre pr. dag med alkoholforbrug i mindst seks måneder før screeningen.
  • Anamnese med anden kronisk leversygdom, herunder stofskiftesygdomme, dokumenteret ved passende test(er)
  • Kvinder med igangværende graviditet eller ammende, eller overvejer graviditet
  • Blodpladeantal <130.000 celler/mm3.
  • Kreatininclearance ≤30cc/min eller i øjeblikket i dialyse. Kreatininclearance vil blive beregnet i henhold til Cockcroft-Gault.
  • Bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Bevis på dekompenseret leversygdom defineret som en af ​​følgende: serumalbumin <3,2 g/dl, total bilirubin > 1,5 mg/dl eller PT/INR > 1,3 gange normal ved screening, eller historie eller tilstedeværelse af ascites eller encefalopati eller blødning fra esophageal varicer
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller autoimmun hepatitis
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin
  • Brug af orale steroider inden for 30 dage før screening
  • Samtidig medicin, der er CYP3A4-inducere
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lavdosis silymarin og lavdosis EGCG
Medicin: silymarin
kapsler, 700 mg, to gange dagligt, 12 dage
Andre navne:
  • marietidsel
Kosttilskud: grøn teekstrakt (EGCG)
kapsler, 196,5 mg, to gange dagligt, 12 dage
Andre navne:
  • EGCG
  • grøn te katekiner
Eksperimentel: høj dosis silymarin og lav dosis EGCG
Medicin: silymarin
kapsler, 700 mg, to gange dagligt, 12 dage
Andre navne:
  • marietidsel
Kosttilskud: grøn teekstrakt (EGCG)
kapsler, 196,5 mg, to gange dagligt, 12 dage
Andre navne:
  • EGCG
  • grøn te katekiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administreret silymarin og grøn te-ekstrakt i forskellige doser hos patienter med kronisk hepatitis C.
Tidsramme: November 2009 til september 2012
November 2009 til september 2012

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere antioxidantvirkningerne af silymarin og EGCG administreret alene eller i kombination.
Tidsramme: November 2009 til september 2012
November 2009 til september 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roy L Hawke, PhD, PharmD, UNC School of Pharmacy
  • Studiestol: Michael W Fried, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-1631
  • R21AT003892-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CTRC-2779 (Anden identifikator: University of North Carolinat at Chapel Hill)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger