Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD1656 jako přídavné léčby k metforminu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (TD2M)

22. listopadu 2012 aktualizováno: AstraZeneca

4měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie, s volitelným 2měsíčním prodloužením, k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD1656 jako doplňkové léčby k Metformin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD1656 jako doplňkové léčby k metforminu u pacientů s TD2M

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
530

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litva
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Jekabpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Jelgava, Lotyšsko
        • Research Site
      • Limbazi, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Talsi, Lotyšsko
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Maďarsko
        • Research Site
      • Eger, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekszard, Maďarsko
        • Research Site
      • Szigetvar, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Chiuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Mexiko
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Görlitz, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Lubeck, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Německo
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Německo
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Kutno, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumunsko
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumunsko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Site
      • Chorley, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království
        • Research Site
      • West Bromwich, Spojené království
        • Research Site
      • West Lothian, Spojené království
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Spojené království
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Spojené království
        • Research Site
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nefertilní samice
  • Léčeno maximálně tolerovanou dávkou metforminu (≥ 1500 mg/den) po dobu nejméně 10 týdnů před zařazením.
  • Pacienti s HbA1c ≥ 7,5, ale ≤ 10 % při vstupní návštěvě (1. návštěva) mohou vstoupit do kohorty 1. Pacienti s HbA1c mezi >10 % a <12 % mohou vstoupit do otevřeného ramene s AZD1656 (kohorta 2)

Kritéria vyloučení:

  • Významná kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Porucha funkce ledvin ve smyslu GFR < 60 ml/min, na základě výpočtu Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).
  • Použití warfarinu nebo amiodaronu během 3 měsíců před zařazením do studie (screening) a použití silných inhibitorů CYP450, např. ketokonazolu a/nebo makrolidových antibiotik během 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 6
Lék: Placebo
AZD1656 placebo a glipizid placebo podávané 1 skupině pacientů
Experimentální: 1
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Experimentální: 2
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Experimentální: 3
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Experimentální: 4
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Experimentální: 5
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Aktivní komparátor: 7
Glipizid byl podáván 1 skupině pacientů
Lék: Glipizid
Glipizid byl podáván 1 skupině pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 4. měsíce
AZD1656 je analyzován v modelu ANCOVA (Glipized a Open Label není součástí modelu), FAS před záchranou
Výchozí stav do 4. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FPG: k vyhodnocení změny ze základního stavu na 4 měsíce ve srovnání s placebem, FAS před záchranou.
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
AZD1656 je analyzován v modelu ANCOVA (Glipized a Open Label není součástí modelu), FAS před záchranou.
základní stav do 4 měsíců
SMPG: Změna ze základního stavu na 4 měsíce ve srovnání s placebem, FAS před záchranou.
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
AZD1656 je analyzován v modelu ANCOVA (Glipized a Open Label není součástí modelu), FAS před záchranou.
základní stav do 4 měsíců
OGTT/plazmatická glukóza
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Relativní změna AUC
základní stav do 4 měsíců
OGTT/inzulin
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Relativní změna AUC FAS před záchranou
základní stav do 4 měsíců
OGTT/C-peptid
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Relativní změna, FAS před záchranou
základní stav do 4 měsíců
OGTT/Pro-inzulin/Inzulin
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Relativní změna, FAS před záchranou
základní stav do 4 měsíců
HbA1c ≤ 7
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Počet respondentů ≤ 7, FAS před záchranou.
základní stav do 4 měsíců
HbA1c ≤ 6,5
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Počet respondérů ≤ 6,5, FAS před záchranou
základní stav do 4 měsíců
LDL-C: Střední poměr
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Poměr geometrického průměru (sada analýzy bezpečnosti, bez ohledu na záchranu) a 95 % CI.
základní stav do 4 měsíců
HDL-C: Změna ze základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Poměr geometrického průměru (sada analýzy bezpečnosti, bez ohledu na záchranu) a 95 % CI.
základní stav do 4 měsíců
Celkový cholesterol: změna od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Poměr geometrického průměru (sada analýzy bezpečnosti, bez ohledu na záchranu) a 95 % CI.
základní stav do 4 měsíců
Triglyceridy: Změna od základní hodnoty
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
C-reaktivní protein: změna od výchozího stavu
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Poměr geometrického průměru (sada analýzy bezpečnosti, bez ohledu na záchranu) a 95 % CI
základní stav do 4 měsíců
Systolický krevní tlak, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Diastolický krevní tlak, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Puls, změna od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Hmotnost, změna od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
QTcF; Změna elektrokardiogramu od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Hemoglobin; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Leukocyty; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Sodík; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Draslík; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Kreatinin; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
ALT; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
AST; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Alkalická fosfatáza; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Bilirubin; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
CL/F k charakterizaci PK vlastností AZD1656.
Časové okno: ve 4 měsících
Hodnota se vypočítá pomocí alometrického modelu (pacienta o hmotnosti 75 kg). Hodnotou je nezávislé zacházení.
ve 4 měsících
EC50 k charakterizaci PD vlastností AZD1656.
Časové okno: ve 4 měsících
Hodnota je založena na modelu. Hodnotou je nezávislé zacházení.
ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1020C00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení