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Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1656 come trattamento aggiuntivo alla metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (TD2M)

22 novembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 4 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, multicentrico, a gruppi paralleli, con un'estensione facoltativa di 2 mesi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD1656 come trattamento aggiuntivo per Metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1656 come trattamento aggiuntivo alla metformina nei pazienti con TD2M

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
530

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Görlitz, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Lubeck, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Germania
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Germania
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettonia
        • Research Site
      • Jelgava, Lettonia
        • Research Site
      • Limbazi, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • Talsi, Lettonia
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lituania
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site
      • Chiuahua, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Messico
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Research Site
      • Lambayeque, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Piura, Perù
        • Research Site
      • Trujillo, Perù
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Kutno, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Chorley, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito
        • Research Site
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Research Site
      • West Lothian, Regno Unito
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Regno Unito
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Romania
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Romania
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Romania
        • Research Site
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungheria
        • Research Site
      • Eger, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Szekszard, Ungheria
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina non potenzialmente fertile
  • Trattati con la dose massima tollerata di metformina (≥ 1500 mg/die) per almeno 10 settimane prima dell'arruolamento.
  • I pazienti con HbA1c ≥ 7,5 ma ≤ 10% alla visita di arruolamento (Visita 1) possono entrare nella coorte 1. I pazienti con HbA1c tra >10% e <12% possono entrare nel braccio in aperto con AZD1656 (coorte 2)

Criteri di esclusione:

  • Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Funzionalità renale compromessa in termini di GFR<60 ml/min, in base al calcolo del Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).
  • Uso di warfarin o amiodarone entro 3 mesi prima dell'arruolamento (screening) e uso di potenti inibitori del CYP450, ad es. ketoconazolo e/o antibiotici macrolidi entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 6
Droga: Placebo
AZD1656 placebo e glipizide placebo somministrati a 1 gruppo di pazienti
Sperimentale: 1
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Sperimentale: 2
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Sperimentale: 3
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Sperimentale: 4
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Sperimentale: 5
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Comparatore attivo: 7
Glipizide somministrato a 1 gruppo di pazienti
Droga: Glipizide
Glipizide somministrato a 1 gruppo di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c: variazione dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al 4° mese
AZD1656 viene analizzato in un modello ANCOVA (glipizzato e etichetta aperta non è incluso nel modello), FAS prima del salvataggio
Dal basale al 4° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FPG: per valutare il cambiamento dal basale a 4 mesi, rispetto al placebo, FAS prima del salvataggio.
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
AZD1656 viene analizzato in un modello ANCOVA (Glipized e Open Label non sono inclusi nel modello), FAS Before Rescue.
basale a 4 mesi
SMPG: modifica dal basale a 4 mesi, rispetto al placebo, FAS prima del salvataggio.
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
AZD1656 viene analizzato in un modello ANCOVA (Glipized e Open Label non sono inclusi nel modello), FAS Before Rescue.
basale a 4 mesi
OGTT/Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La variazione relativa dell'AUC
basale a 4 mesi
OGTT/Insulina
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Il cambiamento relativo nell'AUC FAS prima del salvataggio
basale a 4 mesi
OGTT/C-peptide
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Il cambiamento relativo, FAS prima del salvataggio
basale a 4 mesi
OGTT/Pro-insulina/Insulina
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Il cambiamento relativo, FAS prima del salvataggio
basale a 4 mesi
HbA1c ≤ 7
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Numero di soccorritori ≤ 7, FAS prima del soccorso.
basale a 4 mesi
HbA1c ≤ 6,5
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Numero di responder ≤ 6,5, FAS prima del salvataggio
basale a 4 mesi
C-LDL: rapporto medio
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Rapporto della media geometrica (set di analisi di sicurezza, indipendentemente dal salvataggio) e IC al 95 %.
basale a 4 mesi
HDL-C: cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Rapporto della media geometrica (set di analisi di sicurezza, indipendentemente dal salvataggio) e IC al 95 %.
basale a 4 mesi
Colesterolo totale: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Rapporto della media geometrica (set di analisi di sicurezza, indipendentemente dal salvataggio) e IC al 95 %.
basale a 4 mesi
Trigliceridi: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Proteina C-reattiva: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Rapporto della media geometrica (set di analisi di sicurezza, indipendentemente dal salvataggio) e IC al 95 %
basale a 4 mesi
Pressione arteriosa sistolica, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Pressione arteriosa diastolica, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Polso, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Peso, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
QTcF; Variazione del diagramma dell'elettore rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Emoglobina; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Leucociti; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Sodio; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Potassio; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Creatinina; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
ALT; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
AST; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Fosfatasi alcalina; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Bilirubina; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
CL/F per caratterizzare le proprietà PK di AZD1656.
Lasso di tempo: a 4 mesi
Il valore è calcolato utilizzando un modello allometrico (di un paziente del peso di 75 kg). Il valore è il trattamento indipendente dato.
a 4 mesi
EC50 per caratterizzare le proprietà PD di AZD1656.
Lasso di tempo: a 4 mesi
Il valore è basato sul modello. Il valore è il trattamento indipendente dato.
a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigatore principale: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1020C00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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