Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD1656 jako přídavné léčby k metforminu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (TD2M)

22. listopadu 2012 aktualizováno: AstraZeneca

4měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie, s volitelným 2měsíčním prodloužením, k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD1656 jako doplňkové léčby k Metformin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD1656 jako doplňkové léčby k metforminu u pacientů s TD2M

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litva
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Jekabpils, Lotyšsko
        • Research Site
      • Jelgava, Lotyšsko
        • Research Site
      • Limbazi, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Talsi, Lotyšsko
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Maďarsko
        • Research Site
      • Eger, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekszard, Maďarsko
        • Research Site
      • Szigetvar, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Chiuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Mexiko
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Görlitz, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Lubeck, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Německo
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Německo
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Kutno, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumunsko
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumunsko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Site
      • Chorley, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království
        • Research Site
      • West Bromwich, Spojené království
        • Research Site
      • West Lothian, Spojené království
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Spojené království
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Spojené království
        • Research Site
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nefertilní samice
  • Léčeno maximálně tolerovanou dávkou metforminu (≥ 1500 mg/den) po dobu nejméně 10 týdnů před zařazením.
  • Pacienti s HbA1c ≥ 7,5, ale ≤ 10 % při vstupní návštěvě (1. návštěva) mohou vstoupit do kohorty 1. Pacienti s HbA1c mezi >10 % a <12 % mohou vstoupit do otevřeného ramene s AZD1656 (kohorta 2)

Kritéria vyloučení:

  • Významná kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Porucha funkce ledvin ve smyslu GFR < 60 ml/min, na základě výpočtu Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).
  • Použití warfarinu nebo amiodaronu během 3 měsíců před zařazením do studie (screening) a použití silných inhibitorů CYP450, např. ketokonazolu a/nebo makrolidových antibiotik během 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 6
Lék: Placebo
AZD1656 placebo a glipizid placebo podávané 1 skupině pacientů
Experimentální: 1
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Experimentální: 2
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Experimentální: 3
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Experimentální: 4
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Experimentální: 5
AZD1656
Lék: AZD1656
Různé dávky AZD1656 podávané 5 skupinám pacientů
Aktivní komparátor: 7
Glipizid byl podáván 1 skupině pacientů
Lék: Glipizid
Glipizid byl podáván 1 skupině pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 4. měsíce
AZD1656 je analyzován v modelu ANCOVA (Glipized a Open Label není součástí modelu), FAS před záchranou
Výchozí stav do 4. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FPG: k vyhodnocení změny ze základního stavu na 4 měsíce ve srovnání s placebem, FAS před záchranou.
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
AZD1656 je analyzován v modelu ANCOVA (Glipized a Open Label není součástí modelu), FAS před záchranou.
základní stav do 4 měsíců
SMPG: Změna ze základního stavu na 4 měsíce ve srovnání s placebem, FAS před záchranou.
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
AZD1656 je analyzován v modelu ANCOVA (Glipized a Open Label není součástí modelu), FAS před záchranou.
základní stav do 4 měsíců
OGTT/plazmatická glukóza
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Relativní změna AUC
základní stav do 4 měsíců
OGTT/inzulin
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Relativní změna AUC FAS před záchranou
základní stav do 4 měsíců
OGTT/C-peptid
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Relativní změna, FAS před záchranou
základní stav do 4 měsíců
OGTT/Pro-inzulin/Inzulin
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Relativní změna, FAS před záchranou
základní stav do 4 měsíců
HbA1c ≤ 7
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Počet respondentů ≤ 7, FAS před záchranou.
základní stav do 4 měsíců
HbA1c ≤ 6,5
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Počet respondérů ≤ 6,5, FAS před záchranou
základní stav do 4 měsíců
LDL-C: Střední poměr
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Poměr geometrického průměru (sada analýzy bezpečnosti, bez ohledu na záchranu) a 95 % CI.
základní stav do 4 měsíců
HDL-C: Změna ze základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Poměr geometrického průměru (sada analýzy bezpečnosti, bez ohledu na záchranu) a 95 % CI.
základní stav do 4 měsíců
Celkový cholesterol: změna od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Poměr geometrického průměru (sada analýzy bezpečnosti, bez ohledu na záchranu) a 95 % CI.
základní stav do 4 měsíců
Triglyceridy: Změna od základní hodnoty
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
C-reaktivní protein: změna od výchozího stavu
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Poměr geometrického průměru (sada analýzy bezpečnosti, bez ohledu na záchranu) a 95 % CI
základní stav do 4 měsíců
Systolický krevní tlak, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Diastolický krevní tlak, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Puls, změna od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Hmotnost, změna od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
QTcF; Změna elektrokardiogramu od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Hemoglobin; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Leukocyty; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Sodík; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Draslík; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Kreatinin; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
ALT; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
AST; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Alkalická fosfatáza; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
Bilirubin; Změnit od základní linie
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
Souhrnná statistika změny od výchozího stavu
základní stav do 4 měsíců
CL/F k charakterizaci PK vlastností AZD1656.
Časové okno: ve 4 měsících
Hodnota se vypočítá pomocí alometrického modelu (pacienta o hmotnosti 75 kg). Hodnotou je nezávislé zacházení.
ve 4 měsících
EC50 k charakterizaci PD vlastností AZD1656.
Časové okno: ve 4 měsících
Hodnota je založena na modelu. Hodnotou je nezávislé zacházení.
ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit