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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 als Zusatzbehandlung zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus (TD2M).

22. November 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 4-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit optionaler 2-monatiger Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 als Zusatzbehandlung zu Metformin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 als Zusatzbehandlung zu Metformin bei TD2M-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
530

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Görlitz, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Deutschland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Deutschland
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettland
        • Research Site
      • Jelgava, Lettland
        • Research Site
      • Limbazi, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Talsi, Lettland
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litauen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Chiuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Mexiko
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Kutno, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumänien
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumänien
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Rumänien
        • Research Site
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Schweden
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • West Lothian, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Behandlung mit maximal verträglicher Metformindosis (≥ 1500 mg / Tag) für mindestens 10 Wochen vor der Einschreibung.
  • Patienten mit HbA1c ≥ 7,5, aber ≤ 10 % bei der Aufnahmevisite (Visite 1) können in Kohorte 1 aufgenommen werden. Patienten mit einem HbA1c zwischen > 10 % und < 12 % können in den offenen Arm mit AZD1656 (Kohorte 2) aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion in Bezug auf GFR < 60 ml/min, basierend auf der Berechnung der Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).
  • Verwendung von Warfarin oder Amiodaron innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (Screening) und Verwendung von potenten CYP450-Inhibitoren, z. B. Ketoconazol und/oder Makrolid-Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 6
Arzneimittel: Placebo
AZD1656-Placebo und Glipizid-Placebo, verabreicht an 1 Patientengruppe
Experimental: 1
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Experimental: 2
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Experimental: 3
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Experimental: 4
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Experimental: 5
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Aktiver Komparator: 7
Glipizid verabreicht an 1 Patientengruppe
Arzneimittel: Glipizid
Glipizid verabreicht an 1 Patientengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c: Änderung von Baseline auf 4 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 4. Monat
AZD1656 wird in einem ANCOVA-Modell (Glipized und Open Label ist nicht im Modell enthalten), FAS Before to Rescue, analysiert
Ausgangswert bis zum 4. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FPG: zur Bewertung der Veränderung von Baseline bis 4 Monate, verglichen mit Placebo, FAS vor der Rettung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
AZD1656 wird in einem ANCOVA-Modell (Glipized und Open Label ist nicht im Modell enthalten), FAS Before to Rescue, analysiert.
Grundlinie bis 4 Monate
SMPG: Veränderung von Baseline zu 4 Monaten, verglichen mit Placebo, FAS vor der Rettung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
AZD1656 wird in einem ANCOVA-Modell (Glipized und Open Label ist nicht im Modell enthalten), FAS Before to Rescue, analysiert.
Grundlinie bis 4 Monate
OGTT/Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Die relative Änderung der AUC
Grundlinie bis 4 Monate
OGTT/Insulin
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Die relative Änderung der AUC FAS vor der Rettung
Grundlinie bis 4 Monate
OGTT/C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Die relative Änderung, FAS vor der Rettung
Grundlinie bis 4 Monate
OGTT/Pro-Insulin/Insulin
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Die relative Änderung, FAS vor der Rettung
Grundlinie bis 4 Monate
HbA1c ≤ 7
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Anzahl der Responder ≤ 7, FAS vor der Rettung.
Grundlinie bis 4 Monate
HbA1c ≤ 6,5
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Anzahl der Responder ≤ 6,5, FAS vor der Rettung
Grundlinie bis 4 Monate
LDL-C: Mittleres Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (Sicherheitsanalyse-Set, unabhängig von der Rettung) und einem 95 %-KI.
Grundlinie bis 4 Monate
HDL-C: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (Sicherheitsanalyse-Set, unabhängig von der Rettung) und einem 95 %-KI.
Grundlinie bis 4 Monate
Gesamtcholesterin: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (Sicherheitsanalyse-Set, unabhängig von der Rettung) und einem 95 %-KI.
Grundlinie bis 4 Monate
Triglyceride: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
C-reaktives Protein: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (Sicherheitsanalyse-Set, unabhängig von der Rettung) und einem 95 %-KI
Grundlinie bis 4 Monate
Systolischer Blutdruck, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Diastolischer Blutdruck, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Puls, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Gewicht, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
QTcF; Änderung des Elektorkardiogramms gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Hämoglobin; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Leukozyten; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Natrium; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Kalium; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Kreatinin; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
ALT; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
AST; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Alkalische Phosphatase; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Bilirubin; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
CL/F zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von AZD1656.
Zeitfenster: mit 4 monat
Der Wert wird anhand eines allometrischen Modells (von einem 75 kg schweren Patienten) berechnet. Der Wert ist eine unabhängige Behandlung gegeben.
mit 4 monat
EC50 zur Charakterisierung der PD-Eigenschaften von AZD1656.
Zeitfenster: mit 4 monat
Der Wert ist modellbasiert. Der Wert ist eine unabhängige Behandlung gegeben.
mit 4 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hauptermittler: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1020C00009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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