Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 479 u pokročilých karcinoidních a pankreatických neuroendokrinních nádorů

7. února 2018 aktualizováno: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Multiinstitucionální otevřená studie fáze II AMG 479 u pokročilých karcinoidů a neuroendokrinních nádorů pankreatu

Účelem této výzkumné studie je zjistit účinnost AMG 479 proti karcinoidům a neuroendokrinním nádorům pankreatu. AMG 479 je protilátka, která se vyrábí v laboratoři. Protilátky jsou vysoce specifické proteiny produkované imunitním systémem těla, které rozpoznávají cizorodé látky v těle. AMG 479 byl použit v jiných výzkumných studiích a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že AMG 479 může pomoci zabránit růstu některých neuroendokrinních nádorů. Pozorovaná protinádorová aktivita AMG 479 spolu se současnými omezenými léčebnými možnostmi dostupnými pro pacienty s neuroendokrinními nádory vyžaduje další zkoumání AMG 479 u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroendokrinní tumory (NET) zahrnují heterogenní spektrum novotvarů. NET jsou běžně podklasifikovány do dvou širokých podskupin podle jejich místa původu: předpokládá se, že pankreatické NET pocházejí z endokrinních buněk pankreatu, zatímco NET jiných lokalit, jako jsou plíce nebo gastrointestinální trakt, jsou často označovány jako karcinoidní nádory. I když jsou karcinoidní nádory a neuroendokrinní nádory pankreatu histologicky podobné, vykázaly v předchozích studiích fáze II protinádorových látek různé míry odezvy. Vzhledem k těmto rozdílům provedeme současnou studii na dvou kohortách pacientů (30 s karcinoidem a 30 s neuroendokrinními nádory pankreatu). Statistický design je však pro obě kohorty stejný. S 30 pacienty v každé kohortě má tato studie 80% sílu za předpokladu chyby typu I 6% pro odlišení >/=17% míry objektivní odpovědi od </=5% míry objektivní odpovědi za použití jednostupňového designu. Navrhovaný režim by byl slibný v obou kohortách, pokud by alespoň 4 z 30 pacientů dosáhli objektivní odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně neresekovatelné nebo metastatické karcinoidní nebo pankreatické neuroendokrinní nádory. Aby mohli být pacienti klasifikováni jako pacienti s neuroendokrinním nádorem pankreatu, musí mít klinický důkaz, že v současné době mají nebo měli primární neuroendokrinní pankreatickou lézi.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Důkaz progresivního onemocnění (podle RECIST) do 12 měsíců od vstupu do studie.
  • Nádory musí být považovány za dobře nebo středně diferencované. Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem malobuněčného karcinomu jsou z této studie vyloučeni.
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, kostní dřeně a glykemie, jak je uvedeno v protokolu
  • Je povolena předchozí léčba chemoterapií, embolizací jaterních tepen, chirurgickým zákrokem nebo jinými terapeutickými prostředky.
  • Předchozí nebo současná léčba analogy somatostatinu je povolena: pacienti však musí pokračovat ve stabilní dávce analogů somatostatinu, zatímco dostávají studijní léčbu.
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti ECOG 0, 1 nebo 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Negativní těhotenský test
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Špatně diferencované nebo malobuněčné neuroendokrinní karcinomy
  • Inzulin vylučující pankreatické neuroendokrinní nádory (inzulinomy)
  • Klinicky zjevné metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida.
  • Infekce myokardu za posledních 6 měsíců
  • Velká operace 4 týdny před zápisem
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy. Muži i ženy ve fertilním věku musí být informováni o důležitosti používání účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie.
  • Předchozí protinádorová léčba do 4 týdnů od zařazení do studie (s výjimkou analogů somatostatinu).
  • Nedávná infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu, která byla dokončena 14 dní nebo méně před zařazením do studie (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích).
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu C, chronickou nebo aktivní hepatitidu B
  • Předchozí léčba inhibitory IGF nebo IGF receptorů [růstový faktor podobný inzulínu]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMG 479
Pacienti dostávají AMG 479 v dávce 18 mg/kg podávanou IV v den 1 (± 3 dny) každého 3týdenního cyklu. Léčba by měla pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: AMG 479
Ostatní jména:
  • ganitumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Míra objektivní odpovědi je procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST 1.0. U cílových lézí je CR úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere LD. Stav CR nebo PR musí být potvrzen opakovaným hodnocením provedeným nejméně 4 týdny nebo více než 6 týdnů po prvním splnění kritérií odpovědi. PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Doba trvání odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby ).
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Stupeň 3-4 míry toxicity
Časové okno: Toxicita byla hodnocena každý cyklus (3 týdny) léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Stupeň toxicity 3-4 je procento pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně, přičemž léčba byla přisuzována možné, pravděpodobné nebo definitivní na základě CTCAEv4.
Toxicita byla hodnocena každý cyklus (3 týdny) léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Přežití bez progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie byli sledováni po dobu 20 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) na základě Kaplan-Meierovy metody je definováno jako doba od zahájení léčby do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez příhody byli cenzurováni k nejbližšímu datu posledního posouzení onemocnění nebo zahájení neprotokolové protinádorové léčby. Podle kritéria RECIST 1.0: progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí . PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie byli sledováni po dobu 20 měsíců.
1-roční celkové přežití
Časové okno: Pacienti v této kohortě studie byli sledováni po dobu 20 měsíců.
Celkové přežití (OS) založené na Kaplan-Meierově metodě je definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo cenzurováno k datu posledního známého života. 1-leté celkové přežití je pravděpodobnost (%) přežití 1 rok od zahájení léčby.
Pacienti v této kohortě studie byli sledováni po dobu 20 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení