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AMG 479 nei tumori neuroendocrini carcinoidi avanzati e pancreatici

7 febbraio 2018 aggiornato da: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio multi-istituzionale di fase II in aperto sull'AMG 479 nei tumori neuroendocrini carcinoidi avanzati e pancreatici

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia dell'AMG 479 contro i tumori neuroendocrini carcinoidi e pancreatici. L'AMG 479 è un anticorpo prodotto in laboratorio. Gli anticorpi sono proteine ​​altamente specifiche prodotte dal sistema immunitario del corpo che riconoscono le sostanze estranee nel corpo. L'AMG 479 è stato utilizzato in altri studi di ricerca e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che l'AMG 479 può aiutare a prevenire la crescita di alcuni tumori neuroendocrini. L'attività antitumorale osservata dell'AMG 479, insieme alle attuali opzioni terapeutiche limitate disponibili per i pazienti con tumori neuroendocrini, giustificano ulteriori indagini sull'AMG 479 in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini (NET) comprendono uno spettro eterogeneo di neoplasie. I NET sono comunemente sottoclassificati in due ampi sottogruppi in base al loro sito di origine: si pensa che i NET pancreatici derivino dalle cellule endocrine del pancreas, mentre i NET di altri siti come i polmoni o il tratto gastrointestinale sono spesso indicati come tumori carcinoidi. Sebbene istologicamente simili, i tumori carcinoidi e i tumori neuroendocrini pancreatici hanno dimostrato tassi di risposta diversi nei precedenti studi di fase II sugli agenti antitumorali. A causa di queste differenze, eseguiremo il presente studio utilizzando due coorti di pazienti (30 con carcinoide e 30 con tumori neuroendocrini pancreatici). Il disegno statistico, tuttavia, è lo stesso per entrambe le coorti. Con 30 pazienti in ciascuna coorte, questo studio ha una potenza dell'80% assumendo un errore di tipo I del 6% per differenziare un tasso di risposta obiettiva >/=17% da un tasso di risposta obiettiva </=5% utilizzando un disegno a fase singola. Il regime proposto sarebbe promettente in entrambe le coorti se almeno 4 pazienti su 30 ottenessero una risposta obiettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoidi localmente non resecabili o metastatici o tumori neuroendocrini pancreatici. Per essere classificati come affetti da un tumore neuroendocrino pancreatico, i pazienti devono avere evidenza clinica di avere attualmente o aver avuto una lesione neuroendocrina pancreatica primaria.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Evidenza di malattia progressiva (secondo RECIST) entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
  • I tumori devono essere considerati ben o moderatamente differenziati. I pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato di carcinoma a piccole cellule sono esclusi da questo studio.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, del midollo osseo e glicemica come delineato nel protocollo
  • È consentito un precedente trattamento con chemioterapia, embolizzazione dell'arteria epatica, chirurgia o altri agenti terapeutici.
  • È consentita una terapia precedente o concomitante con analoghi della somatostatina: tuttavia i pazienti devono continuare con una dose stabile di analoghi della somatostatina durante il trattamento in studio.
  • 18 anni o più
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Test di gravidanza negativo
  • Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati o a piccole cellule
  • Tumori neuroendocrini pancreatici secernenti insulina (insulinomi)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa.
  • Infrazione miocardica negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia maggiore 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Sia gli uomini che le donne in età fertile devono essere informati dell'importanza di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
  • Precedente terapia antitumorale entro 4 settimane dall'arruolamento (ad eccezione degli analoghi della somatostatina).
  • Infezione recente che richiede un trattamento antinfettivo sistemico completato 14 giorni o meno prima dell'arruolamento (ad eccezione dell'infezione del tratto urinario non complicata o dell'infezione del tratto respiratorio superiore).
  • Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana, epatite C, epatite B cronica o attiva
  • Terapia precedente con IGF o inibitori del recettore IGF [fattore di crescita simile all'insulina]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AM 479
I pazienti ricevono AMG 479 alla dose di 18 mg/kg somministrati EV il giorno 1 (± 3 giorni) di ogni ciclo di 3 settimane. Il trattamento deve continuare fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: AM 479
Altri nomi:
  • ganitumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri RECIST 1.0. Per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Lo stato di CR o PR deve essere confermato da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane o più di 6 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR/PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva viene documentata oggettivamente (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento ).
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
Tasso di tossicità di grado 3-4
Lasso di tempo: La tossicità è stata valutata ogni ciclo (3 settimane) durante il trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
Il tasso di tossicità di grado 3-4 è la percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso di grado 3 o 4 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base di CTCAEv4.
La tossicità è stata valutata ogni ciclo (3 settimane) durante il trattamento. I pazienti in questa coorte di studio hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento (18 settimane).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio sono stati seguiti fino a 20 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza un evento sono stati censurati alla prima data dell'ultima valutazione della malattia o dell'inizio della terapia antitumorale non protocollare. Secondo i criteri RECIST 1.0: la malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni . La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale, ogni 3 cicli (9 settimane) durante il trattamento e alla fine del trattamento. I pazienti in questa coorte di studio sono stati seguiti fino a 20 mesi.
Sopravvivenza complessiva a 1 anno
Lasso di tempo: I pazienti in questa coorte di studio sono stati seguiti fino a 20 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultima vita conosciuta. La sopravvivenza globale a 1 anno è la probabilità (%) di rimanere in vita a 1 anno dall'inizio del trattamento.
I pazienti in questa coorte di studio sono stati seguiti fino a 20 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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