Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 479 u pokročilých karcinoidních a pankreatických neuroendokrinních nádorů

7. února 2018 aktualizováno: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Multiinstitucionální otevřená studie fáze II AMG 479 u pokročilých karcinoidů a neuroendokrinních nádorů pankreatu

Účelem této výzkumné studie je zjistit účinnost AMG 479 proti karcinoidům a neuroendokrinním nádorům pankreatu. AMG 479 je protilátka, která se vyrábí v laboratoři. Protilátky jsou vysoce specifické proteiny produkované imunitním systémem těla, které rozpoznávají cizorodé látky v těle. AMG 479 byl použit v jiných výzkumných studiích a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že AMG 479 může pomoci zabránit růstu některých neuroendokrinních nádorů. Pozorovaná protinádorová aktivita AMG 479 spolu se současnými omezenými léčebnými možnostmi dostupnými pro pacienty s neuroendokrinními nádory vyžaduje další zkoumání AMG 479 u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní tumory (NET) zahrnují heterogenní spektrum novotvarů. NET jsou běžně podklasifikovány do dvou širokých podskupin podle jejich místa původu: předpokládá se, že pankreatické NET pocházejí z endokrinních buněk pankreatu, zatímco NET jiných lokalit, jako jsou plíce nebo gastrointestinální trakt, jsou často označovány jako karcinoidní nádory. I když jsou karcinoidní nádory a neuroendokrinní nádory pankreatu histologicky podobné, vykázaly v předchozích studiích fáze II protinádorových látek různé míry odezvy. Vzhledem k těmto rozdílům provedeme současnou studii na dvou kohortách pacientů (30 s karcinoidem a 30 s neuroendokrinními nádory pankreatu). Statistický design je však pro obě kohorty stejný. S 30 pacienty v každé kohortě má tato studie 80% sílu za předpokladu chyby typu I 6% pro odlišení >/=17% míry objektivní odpovědi od </=5% míry objektivní odpovědi za použití jednostupňového designu. Navrhovaný režim by byl slibný v obou kohortách, pokud by alespoň 4 z 30 pacientů dosáhli objektivní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně neresekovatelné nebo metastatické karcinoidní nebo pankreatické neuroendokrinní nádory. Aby mohli být pacienti klasifikováni jako pacienti s neuroendokrinním nádorem pankreatu, musí mít klinický důkaz, že v současné době mají nebo měli primární neuroendokrinní pankreatickou lézi.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Důkaz progresivního onemocnění (podle RECIST) do 12 měsíců od vstupu do studie.
  • Nádory musí být považovány za dobře nebo středně diferencované. Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem malobuněčného karcinomu jsou z této studie vyloučeni.
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, kostní dřeně a glykemie, jak je uvedeno v protokolu
  • Je povolena předchozí léčba chemoterapií, embolizací jaterních tepen, chirurgickým zákrokem nebo jinými terapeutickými prostředky.
  • Předchozí nebo současná léčba analogy somatostatinu je povolena: pacienti však musí pokračovat ve stabilní dávce analogů somatostatinu, zatímco dostávají studijní léčbu.
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti ECOG 0, 1 nebo 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Negativní těhotenský test
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Špatně diferencované nebo malobuněčné neuroendokrinní karcinomy
  • Inzulin vylučující pankreatické neuroendokrinní nádory (inzulinomy)
  • Klinicky zjevné metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida.
  • Infekce myokardu za posledních 6 měsíců
  • Velká operace 4 týdny před zápisem
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy. Muži i ženy ve fertilním věku musí být informováni o důležitosti používání účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie.
  • Předchozí protinádorová léčba do 4 týdnů od zařazení do studie (s výjimkou analogů somatostatinu).
  • Nedávná infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu, která byla dokončena 14 dní nebo méně před zařazením do studie (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích).
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu C, chronickou nebo aktivní hepatitidu B
  • Předchozí léčba inhibitory IGF nebo IGF receptorů [růstový faktor podobný inzulínu]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 479
Pacienti dostávají AMG 479 v dávce 18 mg/kg podávanou IV v den 1 (± 3 dny) každého 3týdenního cyklu. Léčba by měla pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: AMG 479
Ostatní jména:
  • ganitumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Míra objektivní odpovědi je procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST 1.0. U cílových lézí je CR úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere LD. Stav CR nebo PR musí být potvrzen opakovaným hodnocením provedeným nejméně 4 týdny nebo více než 6 týdnů po prvním splnění kritérií odpovědi. PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Doba trvání odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby ).
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Stupeň 3-4 míry toxicity
Časové okno: Toxicita byla hodnocena každý cyklus (3 týdny) léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Stupeň toxicity 3-4 je procento pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně, přičemž léčba byla přisuzována možné, pravděpodobné nebo definitivní na základě CTCAEv4.
Toxicita byla hodnocena každý cyklus (3 týdny) léčby. Pacienti v této kohortě studie dostávali medián 6 léčebných cyklů (18 týdnů).
Přežití bez progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie byli sledováni po dobu 20 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) na základě Kaplan-Meierovy metody je definováno jako doba od zahájení léčby do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez příhody byli cenzurováni k nejbližšímu datu posledního posouzení onemocnění nebo zahájení neprotokolové protinádorové léčby. Podle kritéria RECIST 1.0: progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí . PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku, každé 3 cykly (9 týdnů) při léčbě a na konci léčby. Pacienti v této kohortě studie byli sledováni po dobu 20 měsíců.
1-roční celkové přežití
Časové okno: Pacienti v této kohortě studie byli sledováni po dobu 20 měsíců.
Celkové přežití (OS) založené na Kaplan-Meierově metodě je definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo cenzurováno k datu posledního známého života. 1-leté celkové přežití je pravděpodobnost (%) přežití 1 rok od zahájení léčby.
Pacienti v této kohortě studie byli sledováni po dobu 20 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Klinické studie na AMG 479

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit