Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 479 w zaawansowanych rakowiakach i guzach neuroendokrynnych trzustki

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Matthew H. Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wieloinstytucjonalne, otwarte badanie fazy II dotyczące AMG 479 w zaawansowanych rakowiakach i guzach neuroendokrynnych trzustki

Celem tego badania jest określenie skuteczności AMG 479 przeciwko rakowiakom i guzom neuroendokrynnym trzustki. AMG 479 to przeciwciało wytwarzane w laboratorium. Przeciwciała to wysoce specyficzne białka wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu, które rozpoznają obce substancje w organizmie. AMG 479 był używany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych innych badań sugerują, że AMG 479 może pomóc w zapobieganiu wzrostowi niektórych guzów neuroendokrynnych. Obserwowana aktywność przeciwnowotworowa AMG 479, wraz z obecnymi ograniczonymi możliwościami leczenia dostępnymi dla pacjentów z guzami neuroendokrynnymi, uzasadnia dalsze badania AMG 479 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) obejmują heterogenne spektrum nowotworów. NET są zwykle dzielone na dwie szerokie podgrupy w zależności od ich miejsca pochodzenia: uważa się, że NET trzustki powstają z komórek wydzielania wewnętrznego trzustki, podczas gdy NET innych miejsc, takich jak płuca lub przewód pokarmowy, są często określane jako rakowiaki. Chociaż histologicznie podobne, rakowiaki i guzy neuroendokrynne trzustki wykazywały różne wskaźniki odpowiedzi we wcześniejszych badaniach fazy II środków przeciwnowotworowych. Ze względu na te różnice przeprowadzimy obecne badanie z wykorzystaniem dwóch kohort pacjentów (30 z rakowiakami i 30 z guzami neuroendokrynnymi trzustki). Schemat statystyczny jest jednak taki sam dla obu kohort. Z 30 pacjentami w każdej kohorcie, to badanie ma 80% mocy przy założeniu, że błąd typu I wynosi 6%, aby odróżnić >/=17% wskaźnika obiektywnych odpowiedzi od </=5% wskaźnika obiektywnych odpowiedzi przy użyciu schematu jednoetapowego. Proponowany schemat byłby obiecujący w obu kohortach, jeśli co najmniej 4 z 30 pacjentów uzyska obiektywną odpowiedź.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo nieoperacyjne lub przerzutowe rakowiaki lub guzy neuroendokrynne trzustki. Aby zostać sklasyfikowanym jako mający guza neuroendokrynnego trzustki, pacjent musi mieć kliniczne dowody na to, że aktualnie ma lub miał pierwotną zmianę neuroendokrynną trzustki.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Dowody na postępującą chorobę (według RECIST) w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • Guzy należy uznać za dobrze lub średnio zróżnicowane. Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym drobnokomórkowym są wykluczeni z tego badania.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, szpiku kostnego i glikemii zgodnie z protokołem
  • Dopuszcza się wcześniejsze leczenie chemioterapią, embolizacją tętnicy wątrobowej, zabiegiem chirurgicznym lub innymi środkami terapeutycznymi.
  • Dozwolona jest wcześniejsza lub równoczesna terapia analogami somatostatyny, jednak pacjenci muszą kontynuować stabilną dawkę analogów somatostatyny podczas otrzymywania badanego leku.
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 2 [Eastern Cooperative Oncology Group]
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Negatywny test ciążowy
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Słabo zróżnicowany lub drobnokomórkowy rak neuroendokrynny
  • Guzy neuroendokrynne trzustki wydzielające insulinę (insulinoma)
  • Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna operacja 4 tygodnie przed rejestracją
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń w trakcie badania.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od włączenia (z wyjątkiem analogów somatostatyny).
  • Niedawna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego, która została zakończona 14 dni lub mniej przed włączeniem do badania (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych).
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu C, przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Wcześniejsza terapia IGF lub inhibitorem receptora IGF [insulinopodobny czynnik wzrostu]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMG 479
Pacjenci otrzymują AMG 479 w dawce 18 mg/kg podawanej dożylnie w 1. dniu (± 3 dni) każdego 3-tygodniowego cyklu. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Lek: AMG 479
Inne nazwy:
  • ganitumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.0. Dla docelowych zmian chorobowych CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Status CR lub PR musi zostać potwierdzony powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie lub później niż 6 tygodni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia ).
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Stopień toksyczności 3-4
Ramy czasowe: Toksyczność oceniano w każdym cyklu (3 tygodnie) leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Wskaźnik toksyczności stopnia 3-4 to odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 z możliwym, prawdopodobnym lub pewnym przypisaniem leczenia na podstawie CTCAEv4.
Toksyczność oceniano w każdym cyklu (3 tygodnie) leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania otrzymali średnio 6 cykli leczenia (18 tygodni).
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania byli obserwowani przez 20 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w oparciu o metodę Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia zostali ocenzurowani w najwcześniejszym terminie ostatniej oceny choroby lub rozpoczęcia nieprotokołowej terapii przeciwnowotworowej. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0: choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian . PD dla oceny zmian niedocelowych to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia, co 3 cykle (9 tygodni) w trakcie leczenia i na końcu leczenia. Pacjenci w tej kohorcie badania byli obserwowani przez 20 miesięcy.
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Pacjenci w tej kohorcie badania byli obserwowani przez 20 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) na podstawie metody Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub ocenzurowano do daty ostatniego znanego żywego. Roczne przeżycie całkowite to prawdopodobieństwo (%) przeżycia 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci w tej kohorcie badania byli obserwowani przez 20 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Amgen
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami