Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní puchýř vyvolaný kantaridinem pro testování protizánětlivých účinků makrolidů

24. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Užitečnost testu kožních puchýřů vyvolaných kantaridinem pro hodnocení protizánětlivých účinků makrolidů u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat užitečnost testu kožních puchýřů vyvolaných kantaridinem pro hodnocení protizánětlivých účinků makrolidů u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 3 částí. Část A studie posoudí proveditelnost různých časových bodů indukce/odběru vzorků kantharidinových puchýřů (možnosti provokace) v rozmezí od 16/16 hodin do 48/48 hodin, včetně schopnosti vyhodnotit akutní a odeznívající fázi akutního zánětu. V části A bude zahrnuto 4 až 8 zdravých mužských dobrovolníků. Poté bude následovat část B (až ve 12 předmětech), jejímž cílem je vybrat optimální variantu výzvy na základě reprodukovatelnosti odečtů ve dvou testovacích relacích. Tato možnost bude použita v části C až u 24 subjektů za účelem vyhodnocení užitečnosti testu k prokázání protizánětlivých účinků standardního makrolidu (azithromycinu). Část C je navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie. Po první stimulaci kantaridinem a vyhodnocení puchýřů budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 k podání azithromycinu nebo placeba. Vyvolání a vyhodnocení kožních puchýřů bude opakováno ihned po ukončení léčby a potenciálně přibližně o 3 týdny později. Zánětlivá odpověď na kantaridin a jeho modulace azithromycinem bude hodnocena celkovým a diferenciálním počtem buněk v tekutině z puchýřů, fenotypizací monocytů/makrofágů a měřením vybraných mediátorů zánětu v tekutině z puchýřů a séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař.
  • Muž ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekt má tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 50 kg a BMI 18,5 až 30 kg/m2.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s velmi světlým typem pleti.
  • Přítomnost tetování na předloktí, névů, jizev, keloidů, hyperpigmentace, nadměrného ochlupení nebo jakýchkoli kožních abnormalit, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie.
  • Subjekty s anamnézou keloidů, kožní alergie, přecitlivělosti nebo kontaktní dermatitidy, včetně předchozích reakcí na obvazy, které mají být použity ve studii.
  • Jedinci s lymfangitidou a/nebo lymfedémem v anamnéze.
  • Jedinci s infekcí HIV, hepatitidou B nebo C v anamnéze.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně námelových derivátů, např. dihydroergotamin (Dihydergot), vitamíny, bylinné a dietní doplňky (včetně třezalky tečkované) během delšího období 14 dnů nebo 5 poločasů (je-li známo) před prvním dnem provokační dávky, pokud to není podle názoru zkoušejícího a Lék GSK Medical Monitor nebude narušovat postupy studie ani neohrozí bezpečnost subjektu.
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před dnem dávkování v aktuální studii: 90 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56denního období.

Pouze pro část C:

  • QTcB nebo QTcF >450 ms, na základě průměrné hodnoty QTc trojitého EKG získaných během krátké doby záznamu, pokud první měření ukazuje abnormální hodnotu QTc.
  • Anamnéza citlivosti na azithromycin, makrolidová/ketolidová antibiotika nebo jejich složky nebo anamnéza lékové či jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C - Azithromycin
2 x 250 mg jednou denně po dobu 3 dnů
Jiný: Cantharidin
Kantharonová topická kapalina obsahující 0,7% kantharidin (činidlo pro tvorbu puchýřů) se aplikuje jako 25 µl 0,1% roztoku kantharonu v acetonu
Lék: Azithromycin
Zithromax (250 mg perorální tobolka).
PLACEBO_COMPARATOR: Část C - Placebo
Jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: Cantharidin
Kantharonová topická kapalina obsahující 0,7% kantharidin (činidlo pro tvorbu puchýřů) se aplikuje jako 25 µl 0,1% roztoku kantharonu v acetonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost testu kožních puchýřů vyvolaných kantaridinem (jak je určeno AE, intenzitou bolesti, systémovou zánětlivou odpovědí, dobou hojení a kosmetickým vzhledem oblasti puchýřů)
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Celkový počet buněk, počet neutrofilů a počet monocytů/makrofágů v tekutině z puchýřů.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fenotyp monocytů/makrofágů v tekutině z puchýřů.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Zánětlivé mediátory v tekutině z puchýřů.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Markery aktivace neutrofilů.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Zánětlivé mediátory v séru.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
PK parametry pro azithromycin v plazmě a plné krvi po poslední dávce azithromycinu, stejně jako koncentrace azithromycinu v PMN a pokud možno v mononukleárních buňkách periferní krve ve vybraných časových bodech.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Výsledky průzkumu: Mohou být stanoveny další zajímavé mediátory zánětu.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112593

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení