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Cantharidin-induzierte Hautblase zum Testen der entzündungshemmenden Wirkung von Makroliden

24. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Nützlichkeit des Cantharidin-induzierten Hautblasentests zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von Makroliden bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit des Cantharidin-induzierten Hautblasentests zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von Makroliden bei gesunden männlichen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 3 Teilen bestehen. Teil A der Studie wird die Machbarkeit verschiedener Cantharidin-Blaseninduktions-/Probenahmezeitpunkte (Challenge-Optionen) im Bereich von 16/16 Stunden bis 48/48 Stunden bewerten, einschließlich der Fähigkeit, die akute und die Rückbildungsphase einer akuten Entzündung zu bewerten. In Teil A werden 4 bis 8 gesunde männliche Freiwillige eingeschlossen. Darauf folgt Teil B (in bis zu 12 Probanden), der darauf abzielt, die optimale Herausforderungsoption basierend auf der Reproduzierbarkeit der Auslesungen über zwei Herausforderungssitzungen auszuwählen. Diese Option wird in Teil C bei bis zu 24 Probanden angewendet, um die Nützlichkeit des Assays zum Nachweis der entzündungshemmenden Wirkung eines Standard-Makrolids (Azithromycin) zu bewerten. Teil C ist als doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert. Nach der ersten Cantharidin-Challenge und Blisterbewertung werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Azithromycin oder Placebo zu erhalten. Die Induktion und Beurteilung von Hautblasen wird unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und möglicherweise etwa 3 Wochen später wiederholt. Die Entzündungsreaktion auf Cantharidin und seine Modulation durch Azithromycin wird durch Gesamt- und Differentialzellzahlen in Blasenflüssigkeit, Monozyten-/Makrophagen-Phänotypisierung und die Messung ausgewählter Entzündungsmediatoren in Blasenflüssigkeit und Serum bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt.
  • Männlich zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen BMI von 18,5 bis 30 kg/m2.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit sehr hellem Hauttyp.
  • Vorhandensein von Tätowierungen, Nävi, Narben, Keloiden, Hyperpigmentierung, übermäßiger Behaarung oder Hautanomalien auf beiden Unterarmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Keloiden, Hautallergien, Überempfindlichkeit oder Kontaktdermatitis, einschließlich früherer Reaktionen auf Verbände, die in der Studie verwendet werden sollen.
  • Patienten mit Lymphangitis und/oder Lymphödem in der Vorgeschichte.
  • Personen mit einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Mutterkornderivaten, z. Dihydroergotamin (Dihydergot), Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb des längeren Zeitraums von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor dem ersten Herausforderungstag, es sei denn, dies ist nach Meinung des Prüfarztes und GSK Medical Monitor wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Tag der Verabreichung in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was es ist ist länger).
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.

Nur für Teil C:

  • QTcB oder QTcF > 450 ms, basierend auf dem durchschnittlichen QTc-Wert von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden, wenn die erste Messung einen abnormalen QTc-Wert zeigt.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin, Makrolid-/Ketolid-Antibiotika oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil C – Azithromycin
2 x 250 mg einmal täglich über 3 Tage
Sonstiges: Cantharidin
Die topische Cantharon-Flüssigkeit, die 0,7 % Cantharidin (Blasenbildner) enthält, wird als 25 &mgr;l einer 0,1 % Cantharon-Lösung in Aceton aufgetragen
Arzneimittel: Azithromycin
Zithromax (250 mg orale Kapsel).
PLACEBO_COMPARATOR: Teil C – Placebo
Einmal täglich über 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Cantharidin
Die topische Cantharon-Flüssigkeit, die 0,7 % Cantharidin (Blasenbildner) enthält, wird als 25 &mgr;l einer 0,1 % Cantharon-Lösung in Aceton aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit des Cantharidin-induzierten Hautblasentests (bestimmt durch UEs, Schmerzintensität, systemische Entzündungsreaktion, Heilungszeit und kosmetisches Erscheinungsbild des Blasenbereichs)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Gesamtzellzahl, Neutrophilenzahl und Monozyten-/Makrophagenzahl in der Blasenflüssigkeit.
Zeitfenster: Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monozyten/Makrophagen-Phänotyp in Blasenflüssigkeit.
Zeitfenster: Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Entzündungsmediatoren in Blasenflüssigkeit.
Zeitfenster: Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Marker der Neutrophilenaktivierung.
Zeitfenster: Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Entzündungsmediatoren im Serum.
Zeitfenster: Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
PK-Parameter für Azithromycin in Plasma und Vollblut nach der letzten Azithromycin-Dosis sowie Azithromycin-Konzentration in PMNs und, falls möglich, in peripheren mononukleären Blutzellen zu ausgewählten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Sondierungsergebnis: Zusätzliche Entzündungsmediatoren von Interesse können bestimmt werden.
Zeitfenster: Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später
Teil C: Ende der Behandlung und möglicherweise 3 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112593

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