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Blister cutaneo indotto da cantaridina per testare gli effetti antinfiammatori dei macrolidi

24 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Utilità del test della vescica cutanea indotta da cantaridina per la valutazione degli effetti antinfiammatori dei macrolidi in volontari sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità del test della vescica cutanea indotta da cantaridina per la valutazione degli effetti antinfiammatori dei macrolidi in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 3 parti. La parte A dello studio valuterà la fattibilità di diversi punti temporali di induzione/campionamento del blister di cantaridina (opzioni di sfida) che vanno da 16/16 ore a 48/48 ore, inclusa la capacità di valutare la fase acuta e di risoluzione dell'infiammazione acuta. Nella Parte A saranno inclusi da 4 a 8 volontari maschi sani. Questa sarà seguita dalla Parte B (in un massimo di 12 soggetti), finalizzata a selezionare l'opzione di sfida ottimale basata sulla riproducibilità delle letture attraverso due sessioni di sfida. Questa opzione verrà applicata nella Parte C in un massimo di 24 soggetti al fine di valutare l'utilità del test per dimostrare gli effetti antinfiammatori di un macrolide standard (azitromicina). La parte C è concepita come uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo la prima sfida con la cantaridina e la valutazione del blister, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere azitromicina o placebo. L'induzione e la valutazione della vescica cutanea verranno ripetute immediatamente dopo il completamento del trattamento e, potenzialmente, circa 3 settimane dopo. La risposta infiammatoria alla cantaridina e la sua modulazione da parte dell'azitromicina saranno valutate mediante conta cellulare totale e differenziale nel liquido delle bolle, fenotipizzazione dei monociti/macrofagi e la misurazione di selezionati mediatori dell'infiammazione nel liquido delle bolle e nel siero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto.
  • Maschio di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  • Il soggetto ha un peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e un BMI da 18,5 a 30 kg/m2.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con fototipo molto chiaro.
  • Presenza su entrambi gli avambracci di tatuaggi, nevi, cicatrici, cheloidi, iperpigmentazione, peli eccessivi o qualsiasi anomalia cutanea che possa, a parere dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio.
  • - Soggetti con una storia di cheloidi, allergia cutanea, ipersensibilità o dermatite da contatto, comprese precedenti reazioni alle medicazioni da utilizzare nello studio.
  • Soggetti con anamnesi di linfangite e/o linfedema.
  • Soggetti con una storia di infezione da HIV, epatite B o C.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, compresi i derivati ​​dell'ergot, ad es. diidroergotamina (Dihydergot), vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro il periodo più lungo di 14 giorni o 5 emivite (se note) prima del primo giorno di sfida, a meno che secondo l'opinione dello sperimentatore e GSK Medical Monitor il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del soggetto.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del giorno di somministrazione nello studio corrente: 90 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale è più lungo).
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni.

Solo per la parte C:

  • QTcB o QTcF >450 msec, in base al valore QTc medio di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione, se la prima misurazione mostra un valore QTc anomalo.
  • Storia di sensibilità all'azitromicina, antibiotici macrolidi/chetolidi o loro componenti o storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte C- Azitromicina
2 x 250 mg una volta al giorno per 3 giorni
Altro: Cantaridina
Il liquido topico Cantharone contenente lo 0,7% di cantaridina (agente vescicante) viene applicato come 25 µL di soluzione di cantarone allo 0,1% in acetone
Droga: Azitromicina
Zithromax (capsula orale da 250 mg).
PLACEBO_COMPARATORE: Parte C- Placebo
Una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Altro: Cantaridina
Il liquido topico Cantharone contenente lo 0,7% di cantaridina (agente vescicante) viene applicato come 25 µL di soluzione di cantarone allo 0,1% in acetone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità e sicurezza del test della vescica cutanea indotta da cantaridina (come determinato da eventi avversi, intensità del dolore, risposta infiammatoria sistemica, tempo di guarigione e aspetto estetico dell'area della vescica)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Conta cellulare totale, conta dei neutrofili e conta dei monociti/macrofagi nel liquido delle bolle.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fenotipo di monociti/macrofagi nel liquido vescicolare.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Mediatori dell'infiammazione nel liquido delle bolle.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Marcatori di attivazione dei neutrofili.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Mediatori dell'infiammazione nel siero.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Parametri farmacocinetici per l'azitromicina nel plasma e nel sangue intero dopo l'ultima dose di azitromicina, nonché concentrazione di azitromicina nei PMN e, se possibile, nelle cellule mononucleate del sangue periferico in momenti selezionati.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Esito esplorativo: possono essere determinati ulteriori mediatori infiammatori di interesse.
Lasso di tempo: Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo
Parte C: fine del trattamento e potenzialmente 3 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112593

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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