Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové imunitní markery u pacientů s roztroušenou sklerózou (NIMMS)

9. července 2010 aktualizováno: University of Washington

Kvantifikace nových imunitních markerů v lidském séru pacientů s RS

Výzkumníci předpokládají, že endogenní kanabinoidní signalizační systém ztratil homeostázu při onemocnění roztroušenou sklerózou (RS). Aby výzkumníci prozkoumali nový účinek dietních rybích olejů, poskytnou zdravým subjektům i pacientům s RS dotazník frekvence jídla. Vyšetřovatelé nejprve určí, zda existují rozdíly mezi oběma populacemi endogenních kanabinoidů, a poté určí, zda dietní příjem rybího tuku tyto hladiny mění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Sexton, ND
        • Kontakt:
          • Michelle Sexton, ND
          • Telefonní číslo: 206-543-3896
          • E-mail: msexton@uw.edu
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98028
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michelle Sexton, ND
          • Telefonní číslo: 206-538-3896
          • E-mail: msexton@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Sexton, ND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů s RS:

  1. Diagnóza roztroušené sklerózy (recidivující, remitující) provedená klinickým neurologem během předchozích 5 let buď pomocí MRI (> 3 léze bílé hmoty) nebo skóre 3-5 na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení.
  2. V současné době není v „relapsu“ nebo exacerbaci.
  3. Věk > 21 a < 50.
  4. Subjekty musí být schopny navštěvovat studijní návštěvy ve screeningu, základní linii a časových bodech 4, 12 a 24 týdnů.
  5. Dieta, cvičení a suplementace musí být během účasti ve studii konstantní.
  6. Schopnost číst a mluvit anglicky.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  1. Aktuální.
  2. Věk > 21 a < 50.
  3. Subjekty musí být schopny navštěvovat studijní návštěvy ve screeningu, základní linii a časových bodech 4, 12 a 24 týdnů.
  4. Dieta, cvičení a suplementace musí být během účasti ve studii konstantní.
  5. Schopnost číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Suplementace rybím olejem v posledních šesti měsících.
  2. Diagnostika jakékoli krvácivé poruchy (hemofilie, vonWillebrandsova menoragie, hyperkoagulabilita, sraženiny v anamnéze, trombocytopenie). Žádný pacient s jednou z těchto diagnóz a/nebo jakýkoli pacient užívající některou z následujících léků/kombinaci těchto léků by nebyl způsobilý k účasti: ANTIKOAGULANČNÍ/ANTIPLATESTOVÉ LÉKY: Některé z těchto léků zahrnují aspirin, klopidogrel (Plavix), dalteparin (Fragmin), dipyridamol (Persantine), enoxaparin (Lovenox), heparin, tiklopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin).
  3. Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepční pilulky nebo těhotenství.
  4. Užívání klinického konopí pro kontrolu symptomů RS nebo rekreační užívání v posledních 6 měsících.
  5. Předchozí diagnóza kritérií DSMV.
  6. Užívání tabáku, buď orálně nebo vdechováním.
  7. BMI >27 nebo <19.
  8. Diagnóza diabetu (glykémie nalačno nad 125 mg/dl).
  9. Výkonnostní sportovci.
  10. Anamnéza/diagnóza autoimunitního nebo jiného chronického zánětlivého onemocnění nebo závažného imunologicky souvisejícího zdravotního stavu.
  11. Intolerance laktózy (neschopnost bez problémů jíst/pít mléčné výrobky).
  12. Alergie na ryby nebo mořské plody. Teoreticky, někteří lidé, kteří jsou alergičtí na mořské plody, jako jsou ryby, mohou být také alergičtí na doplňky s rybím olejem. Neexistují žádné spolehlivé informace, které by ukazovaly, jak je pravděpodobné, že lidé s alergií na mořské plody budou mít alergickou reakci na rybí tuk; dokud však nebude známo více, doporučte pacientům alergickým na mořské plody, aby se vyhýbali doplňkům s rybím olejem nebo je používali opatrně.
  13. Vysokodávkový doplněk/botanická terapie, která může mít vliv na dobu krvácení: Vitamin E (více než 400 IU/qd); a/nebo každodenní používání jakékoli/kombinace následující botanické terapie: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; a Salix alba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
zdravé subjekty
subjekty bez známek zánětlivého onemocnění nebo diagnózy RS
Pacienti s RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace endogenních kanabinoidů
Časové okno: jednorázový odběr krve
jednorázový odběr krve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Migrace monocytů
Časové okno: jednorázový odběr krve
jednorázový odběr krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sexton, ND, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35083-B
  • A50879 (Jiný identifikátor: University of Washington)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení