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Neuartige Immunmarker bei Patienten mit Multipler Sklerose (NIMMS)

9. Juli 2010 aktualisiert von: University of Washington

Quantifizierung neuartiger Immunmarker im menschlichen Serum von Patienten mit MS

Die Forscher gehen davon aus, dass das endogene Cannabinoid-Signalsystem bei der Krankheit Multiple Sklerose (MS) die Homöostase verloren hat. Um eine neuartige Wirkung von diätetischen Fischölen zu untersuchen, werden die Forscher einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln sowohl an gesunde Probanden als auch an Patienten mit MS ausfüllen. Die Forscher werden zunächst feststellen, ob es Unterschiede zwischen beiden Populationen endogener Cannabinoide gibt, und dann feststellen, ob die Aufnahme von Fischölen über die Nahrung diese Werte verändert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Michelle Sexton, ND
        • Kontakt:
          • Michelle Sexton, ND
          • Telefonnummer: 206-543-3896
          • E-Mail: msexton@uw.edu
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michelle Sexton, ND
          • Telefonnummer: 206-538-3896
          • E-Mail: msexton@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Michelle Sexton, ND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für MS-Patienten:

  1. Diagnose von Multipler Sklerose (rezidivierend, remittierend), gestellt von einem klinischen Neurologen innerhalb der letzten 5 Jahre, entweder durch MRT (> 3 Läsionen der weißen Substanz) oder einen Wert von 3–5 auf der erweiterten Kurtzke-Behinderungsstatusskala.
  2. Derzeit nicht in einem „Rückfall“ oder einer Exazerbation.
  3. Alter > 21 und < 50.
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen zum Screening, zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten von 4, 12 und 24 Wochen teilzunehmen.
  5. Ernährung, Bewegung und Nahrungsergänzung müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie konstant gehalten werden.
  6. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Aktuell.
  2. Alter > 21 und < 50.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen zum Screening, zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten 4, 12 und 24 Wochen teilzunehmen.
  4. Ernährung, Bewegung und Nahrungsergänzung müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie konstant gehalten werden.
  5. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ergänzung mit Fischölen in den letzten sechs Monaten.
  2. Diagnose einer Blutgerinnungsstörung (Hämophilie, vonWillebrands, Menorrhagie, Hyperkoaguabilität, Blutgerinnsel in der Vorgeschichte, Thrombozytopenie). Jeder Patient mit einer dieser Diagnosen und/oder jeder Patient, der eines oder eine Kombination der folgenden Medikamente einnimmt, ist von der Teilnahme ausgeschlossen: ANTIKOAGULIERENDE/GERINNUNGSHEMMENDE MEDIKAMENTE: Einige dieser Medikamente umfassen Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Dalteparin (Fragmin), Dipyridamol (Persantine), Enoxaparin (Lovenox), Heparin, Ticlopidin (Ticlid), Warfarin (Coumadin).
  3. Hormonersatztherapie oder orale Verhütungspillen oder Schwangerschaft.
  4. Verwendung von klinischem Cannabis zur Kontrolle der MS-Symptome oder in der Freizeit in den letzten 6 Monaten.
  5. Vorherige Diagnose der DSMV-Kriterien.
  6. Tabakkonsum, entweder oral oder inhaliert.
  7. BMI >27 oder <19.
  8. Diagnose von Diabetes (Nüchternblutzucker über 125 mg/dl).
  9. Leistungssportler.
  10. Anamnese/Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen chronisch entzündlichen Erkrankung oder eines schwerwiegenden immunologisch bedingten Gesundheitszustands.
  11. Laktoseintoleranz (Unfähigkeit, Milchprodukte problemlos zu essen/trinken).
  12. Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte. Theoretisch könnten manche Menschen, die gegen Meeresfrüchte wie Fisch allergisch sind, auch gegen Fischölergänzungen allergisch sein. Es gibt keine verlässlichen Informationen darüber, wie wahrscheinlich es ist, dass Menschen mit einer Meeresfrüchteallergie allergisch auf Fischöle reagieren. Bis jedoch mehr bekannt ist, sollten Patienten, die gegen Meeresfrüchte allergisch sind, auf Fischölergänzungen verzichten oder diese mit Vorsicht verwenden.
  13. Hochdosierte Nahrungsergänzung/Pflanzentherapie, die sich auf die Blutungszeit auswirken kann: Vitamin E (mehr als 400 IE/qd); und/oder tägliche Anwendung einer/einer Kombination der folgenden botanischen Therapien: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; und Salix alba.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
gesunde Probanden
Probanden ohne Anzeichen einer entzündlichen Erkrankung oder Diagnose von MS
Patienten mit MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung endogener Cannabinoide
Zeitfenster: Einmal Blutabnahme
Einmal Blutabnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monozytenmigration
Zeitfenster: Einmal Blutabnahme
Einmal Blutabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Sexton, ND, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35083-B
  • A50879 (Andere Kennung: University of Washington)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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