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Nuovi marcatori immunitari nei pazienti con sclerosi multipla (NIMMS)

9 luglio 2010 aggiornato da: University of Washington

Quantificazione di nuovi marcatori immunitari nel siero umano di pazienti con SM

I ricercatori ipotizzano che il sistema di segnalazione dei cannabinoidi endogeni abbia perso l'omeostasi nella malattia della sclerosi multipla (SM). Per indagare su una nuova azione degli oli dietetici di pesce, i ricercatori somministreranno un questionario sulla frequenza alimentare sia a soggetti sani che a pazienti con SM. Gli investigatori determineranno prima se ci sono differenze tra le due popolazioni di cannabinoidi endogeni, quindi determineranno se l'assunzione dietetica di oli di pesce altera questi livelli

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Michelle Sexton, ND
        • Contatto:
          • Michelle Sexton, ND
          • Numero di telefono: 206-543-3896
          • Email: msexton@uw.edu
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Michelle Sexton, ND
          • Numero di telefono: 206-538-3896
          • Email: msexton@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Michelle Sexton, ND

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Sclerosi Multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti con SM:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla (recidivante, remittente) effettuata da un neurologo clinico nei 5 anni precedenti mediante risonanza magnetica (> 3 lesioni della sostanza bianca) o punteggio di 3-5 sulla scala Kurtzke Expanded Disability Status.
  2. Attualmente non in "ricaduta" o esacerbazione.
  3. Età > 21 e < 50.
  4. I soggetti devono essere in grado di partecipare alle visite di studio allo screening, al basale e ai punti temporali di 4, 12 e 24 settimane.
  5. Dieta, esercizio fisico e integrazione devono essere mantenuti costanti durante la partecipazione allo studio.
  6. Capacità di leggere e parlare inglese.

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  1. Attuale.
  2. Età > 21 e < 50.
  3. I soggetti devono essere in grado di partecipare alle visite di studio allo screening, al basale e ai punti temporali 4, 12 e 24 settimane.
  4. Dieta, esercizio fisico e integrazione devono essere mantenuti costanti durante la partecipazione allo studio.
  5. Capacità di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Integrazione con oli di pesce negli ultimi sei mesi.
  2. Diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione (emofilia, vonWillebrands, menorragia, ipercoaguibilità, storia di coaguli, trombocitopenia). Qualsiasi paziente con una di queste diagnosi e/o qualsiasi paziente che assume uno qualsiasi dei/combinazione dei seguenti farmaci non sarebbe idoneo alla partecipazione: FARMACI ANTICOAGULANTI/ANTIPIASTRINICI: alcuni di questi farmaci includono aspirina, clopidogrel (Plavix), dalteparina (Fragmin), dipiridamolo (Persantine), enoxaparina (Lovenox), eparina, ticlopidina (Ticlid), warfarin (Coumadin).
  3. Terapia ormonale sostitutiva o pillole contraccettive orali o gravidanza.
  4. Uso clinico di Cannabis per il controllo dei sintomi della SM o a scopo ricreativo negli ultimi 6 mesi.
  5. Pregressa diagnosi di criteri DSMV.
  6. Uso di tabacco, sia per via orale che per inalazione.
  7. BMI >27 o <19.
  8. Diagnosi di diabete (glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dl).
  9. Atleti performanti.
  10. Anamnesi/diagnosi di malattia autoimmune o altra malattia infiammatoria cronica o grave condizione di salute immunologicamente correlata.
  11. Intolleranza al lattosio (incapacità di mangiare/bere prodotti a base di latte senza problemi).
  12. Allergia al pesce o ai frutti di mare. Teoricamente, alcune persone che sono allergiche ai frutti di mare come il pesce potrebbero anche essere allergiche agli integratori di olio di pesce. Non ci sono informazioni affidabili che mostrino la probabilità che le persone con allergia ai frutti di mare abbiano una reazione allergica agli oli di pesce; tuttavia, fino a quando non si saprà di più, consigliare ai pazienti allergici ai frutti di mare di evitare o utilizzare con cautela integratori di olio di pesce.
  13. Integratore ad alte dosi/terapia botanica che può avere un effetto sui tempi di sanguinamento: Vitamina E (superiore a 400 UI/qd); e/o uso quotidiano di qualsiasi/combinazione delle seguenti terapie botaniche: Angelica sinensis; Allium sativo; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; e Salix alba.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
soggetti sani
soggetti senza segni di malattia infiammatoria o diagnosi di SM
Pazienti con SM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione dei cannabinoidi endogeni
Lasso di tempo: un prelievo di sangue una volta
un prelievo di sangue una volta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione dei monociti
Lasso di tempo: un prelievo di sangue una volta
un prelievo di sangue una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Sexton, ND, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35083-B
  • A50879 (Altro identificatore: University of Washington)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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