Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové imunitní markery u pacientů s roztroušenou sklerózou (NIMMS)

9. července 2010 aktualizováno: University of Washington

Kvantifikace nových imunitních markerů v lidském séru pacientů s RS

Výzkumníci předpokládají, že endogenní kanabinoidní signalizační systém ztratil homeostázu při onemocnění roztroušenou sklerózou (RS). Aby výzkumníci prozkoumali nový účinek dietních rybích olejů, poskytnou zdravým subjektům i pacientům s RS dotazník frekvence jídla. Vyšetřovatelé nejprve určí, zda existují rozdíly mezi oběma populacemi endogenních kanabinoidů, a poté určí, zda dietní příjem rybího tuku tyto hladiny mění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Sexton, ND
        • Kontakt:
          • Michelle Sexton, ND
          • Telefonní číslo: 206-543-3896
          • E-mail: msexton@uw.edu
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98028
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michelle Sexton, ND
          • Telefonní číslo: 206-538-3896
          • E-mail: msexton@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Sexton, ND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů s RS:

  1. Diagnóza roztroušené sklerózy (recidivující, remitující) provedená klinickým neurologem během předchozích 5 let buď pomocí MRI (> 3 léze bílé hmoty) nebo skóre 3-5 na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení.
  2. V současné době není v „relapsu“ nebo exacerbaci.
  3. Věk > 21 a < 50.
  4. Subjekty musí být schopny navštěvovat studijní návštěvy ve screeningu, základní linii a časových bodech 4, 12 a 24 týdnů.
  5. Dieta, cvičení a suplementace musí být během účasti ve studii konstantní.
  6. Schopnost číst a mluvit anglicky.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  1. Aktuální.
  2. Věk > 21 a < 50.
  3. Subjekty musí být schopny navštěvovat studijní návštěvy ve screeningu, základní linii a časových bodech 4, 12 a 24 týdnů.
  4. Dieta, cvičení a suplementace musí být během účasti ve studii konstantní.
  5. Schopnost číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Suplementace rybím olejem v posledních šesti měsících.
  2. Diagnostika jakékoli krvácivé poruchy (hemofilie, vonWillebrandsova menoragie, hyperkoagulabilita, sraženiny v anamnéze, trombocytopenie). Žádný pacient s jednou z těchto diagnóz a/nebo jakýkoli pacient užívající některou z následujících léků/kombinaci těchto léků by nebyl způsobilý k účasti: ANTIKOAGULANČNÍ/ANTIPLATESTOVÉ LÉKY: Některé z těchto léků zahrnují aspirin, klopidogrel (Plavix), dalteparin (Fragmin), dipyridamol (Persantine), enoxaparin (Lovenox), heparin, tiklopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin).
  3. Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepční pilulky nebo těhotenství.
  4. Užívání klinického konopí pro kontrolu symptomů RS nebo rekreační užívání v posledních 6 měsících.
  5. Předchozí diagnóza kritérií DSMV.
  6. Užívání tabáku, buď orálně nebo vdechováním.
  7. BMI >27 nebo <19.
  8. Diagnóza diabetu (glykémie nalačno nad 125 mg/dl).
  9. Výkonnostní sportovci.
  10. Anamnéza/diagnóza autoimunitního nebo jiného chronického zánětlivého onemocnění nebo závažného imunologicky souvisejícího zdravotního stavu.
  11. Intolerance laktózy (neschopnost bez problémů jíst/pít mléčné výrobky).
  12. Alergie na ryby nebo mořské plody. Teoreticky, někteří lidé, kteří jsou alergičtí na mořské plody, jako jsou ryby, mohou být také alergičtí na doplňky s rybím olejem. Neexistují žádné spolehlivé informace, které by ukazovaly, jak je pravděpodobné, že lidé s alergií na mořské plody budou mít alergickou reakci na rybí tuk; dokud však nebude známo více, doporučte pacientům alergickým na mořské plody, aby se vyhýbali doplňkům s rybím olejem nebo je používali opatrně.
  13. Vysokodávkový doplněk/botanická terapie, která může mít vliv na dobu krvácení: Vitamin E (více než 400 IU/qd); a/nebo každodenní používání jakékoli/kombinace následující botanické terapie: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; a Salix alba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
zdravé subjekty
subjekty bez známek zánětlivého onemocnění nebo diagnózy RS
Pacienti s RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace endogenních kanabinoidů
Časové okno: jednorázový odběr krve
jednorázový odběr krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Migrace monocytů
Časové okno: jednorázový odběr krve
jednorázový odběr krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sexton, ND, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit