- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01026272
Nové imunitní markery u pacientů s roztroušenou sklerózou (NIMMS)
9. července 2010 aktualizováno: University of Washington
Kvantifikace nových imunitních markerů v lidském séru pacientů s RS
Výzkumníci předpokládají, že endogenní kanabinoidní signalizační systém ztratil homeostázu při onemocnění roztroušenou sklerózou (RS).
Aby výzkumníci prozkoumali nový účinek dietních rybích olejů, poskytnou zdravým subjektům i pacientům s RS dotazník frekvence jídla.
Vyšetřovatelé nejprve určí, zda existují rozdíly mezi oběma populacemi endogenních kanabinoidů, a poté určí, zda dietní příjem rybího tuku tyto hladiny mění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Sexton, ND
-
Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonní číslo: 206-543-3896
- E-mail: msexton@uw.edu
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98028
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonní číslo: 206-538-3896
- E-mail: msexton@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Sexton, ND
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů s RS:
- Diagnóza roztroušené sklerózy (recidivující, remitující) provedená klinickým neurologem během předchozích 5 let buď pomocí MRI (> 3 léze bílé hmoty) nebo skóre 3-5 na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení.
- V současné době není v „relapsu“ nebo exacerbaci.
- Věk > 21 a < 50.
- Subjekty musí být schopny navštěvovat studijní návštěvy ve screeningu, základní linii a časových bodech 4, 12 a 24 týdnů.
- Dieta, cvičení a suplementace musí být během účasti ve studii konstantní.
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Aktuální.
- Věk > 21 a < 50.
- Subjekty musí být schopny navštěvovat studijní návštěvy ve screeningu, základní linii a časových bodech 4, 12 a 24 týdnů.
- Dieta, cvičení a suplementace musí být během účasti ve studii konstantní.
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Suplementace rybím olejem v posledních šesti měsících.
- Diagnostika jakékoli krvácivé poruchy (hemofilie, vonWillebrandsova menoragie, hyperkoagulabilita, sraženiny v anamnéze, trombocytopenie). Žádný pacient s jednou z těchto diagnóz a/nebo jakýkoli pacient užívající některou z následujících léků/kombinaci těchto léků by nebyl způsobilý k účasti: ANTIKOAGULANČNÍ/ANTIPLATESTOVÉ LÉKY: Některé z těchto léků zahrnují aspirin, klopidogrel (Plavix), dalteparin (Fragmin), dipyridamol (Persantine), enoxaparin (Lovenox), heparin, tiklopidin (Ticlid), warfarin (Coumadin).
- Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepční pilulky nebo těhotenství.
- Užívání klinického konopí pro kontrolu symptomů RS nebo rekreační užívání v posledních 6 měsících.
- Předchozí diagnóza kritérií DSMV.
- Užívání tabáku, buď orálně nebo vdechováním.
- BMI >27 nebo <19.
- Diagnóza diabetu (glykémie nalačno nad 125 mg/dl).
- Výkonnostní sportovci.
- Anamnéza/diagnóza autoimunitního nebo jiného chronického zánětlivého onemocnění nebo závažného imunologicky souvisejícího zdravotního stavu.
- Intolerance laktózy (neschopnost bez problémů jíst/pít mléčné výrobky).
- Alergie na ryby nebo mořské plody. Teoreticky, někteří lidé, kteří jsou alergičtí na mořské plody, jako jsou ryby, mohou být také alergičtí na doplňky s rybím olejem. Neexistují žádné spolehlivé informace, které by ukazovaly, jak je pravděpodobné, že lidé s alergií na mořské plody budou mít alergickou reakci na rybí tuk; dokud však nebude známo více, doporučte pacientům alergickým na mořské plody, aby se vyhýbali doplňkům s rybím olejem nebo je používali opatrně.
- Vysokodávkový doplněk/botanická terapie, která může mít vliv na dobu krvácení: Vitamin E (více než 400 IU/qd); a/nebo každodenní používání jakékoli/kombinace následující botanické terapie: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; a Salix alba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravé subjekty
subjekty bez známek zánětlivého onemocnění nebo diagnózy RS
|
|
Pacienti s RS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace endogenních kanabinoidů
Časové okno: jednorázový odběr krve
|
jednorázový odběr krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace monocytů
Časové okno: jednorázový odběr krve
|
jednorázový odběr krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sexton, ND, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35083-B
- A50879 (Jiný identifikátor: University of Washington)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .