Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astma a obstrukční spánková apnoe (OSA)

3. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vztah mezi astmatem a obstrukční spánkovou apnoe (OSA) – pilotní studie účinků OSA a její léčby na astma

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná, ale nedostatečně diagnostikovaná forma poruchy dýchání ve spánku (SDB). Astma je časté onemocnění s rostoucí prevalencí, které nadále představuje významnou nemocnost a náklady. Navzdory značnému pokroku v našem chápání astmatu má velký počet jedinců s astmatem nadále příznaky a následně má špatný funkční stav, špatnou kvalitu života a zvýšené náklady na zdravotní péči. V mnoha případech není nalezena žádná zjevná příčina a optimální terapie nedosahuje svého cíle. Zatímco nedávné údaje naznačují, že OSA je u těžkého astmatu běžná, prevalence OSA a jeho predispoziční faktory nebyly studovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
744

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost nedostatečně kontrolovaného (NWC) astmatu (Národní pokyny k programu vzdělávání a prevence v oblasti astmatu krok 2, 3, 4), jak je diagnostikováno lékařem zabývajícím se astmatem
  • stabilní dávky standardní terapie po dobu 2 měsíců před zařazením. Tyto režimy budou zahrnovat: inhalační kortikosteroidy (ICS) pro mírný-perzistentní krok; IKS a inhalační dlouhodobě působící β-adrenergní látky (LABA) nebo IKS a látky modifikující leukotrieny (LTM) pro středně perzistentní krok; vysoké dávky IKS, LABA nebo LTM, s perorálními steroidy nebo bez nich ve stabilních dávkách, pro pacienty v těžké fázi
  • dodržování současného režimu léčby astmatem, ukázka správné inhalační techniky; souhlas s udržováním stejného režimu astmatu (kromě záchranných bronchodilatancií), jak to klinický stav dovolí (pokud dojde k exacerbaci během prvních 4 týdnů, subjekt bude vyloučen, jak je uvedeno níže), a ochota vyplnit deníky příznaků astmatu, záchranný bronchodilatátor použití, záznamů špičkových průtokoměrů (PEF) a také urgentních návštěv lékaře a pohotovosti a hospitalizací souvisejících s astmatem po dobu 3 měsíců trvání studie
  • střední až vysoká pravděpodobnost OSA (skóre SA-SDQ ≥ 31 u mužů a ≥ 28 u žen) nebo vysoké klinické podezření na OSA
  • předběžný souhlas s léčbou kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), pokud je identifikována OSA a jsou splněna současná léčebná kritéria CPAP [pacienti se středně těžkou až těžkou OSA (AHI>15 příhod/hod), pacienti s mírnou OSA (AHI 5–15 příhod/ hodina) ve spojení s EDS nebo komorbidními stavy (HTN, stabilní ischemická choroba srdeční, předchozí cévní mozková příhoda, zhoršená kognice, poruchy nálady, nespavost
  • schopnost číst a psát
  • schopnost a ochota vrátit se do Medical Center, jak to vyžaduje protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • exacerbace astmatu v předchozích 2 měsících
  • akutní sinusitida
  • špatně kontrolovaná rýma nebo gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • jakékoli nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo bránit účasti v protokolu během příštího roku
  • důkazy souběžného onemocnění plic, zejména alergické bronchopulmonální aspergilózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • léčenou OSA nebo jinou primární poruchu spánku
  • důkazy zdravotní nestability způsobené OSA při první návštěvě studie spánku
  • subjekty s nadměrnou denní ospalostí v míře, která vystavuje subjekt nebo osoby v okolí riziku nehod (s motorovým vozidlem nebo s prací). V těchto případech umožníme urychlené vyhodnocení spánku prostřednictvím primárních poskytovatelů
  • historické důkazy kolagenového vaskulárního onemocnění
  • kraniofaciální abnormality vylučující použití CPAP; 11) současné kouření cigaret nebo během předchozích 6 měsíců (sebehlášení a lékařské záznamy).
  • těhotenství (doložené pomocí testu detekce lidského choriového gonadotropinu v moči) nebo touha otěhotnět během následujících 3 měsíců
  • mentální postižení omezující možnost poskytnout informovaný souhlas
  • současné užívání alkoholu (podle limitů NIH56 uvedených níže) nebo rekreační užívání drog (u obou na základě přezkoumání lékařských záznamů a vlastního hlášení bez jakéhokoli potenciálního záznamu); ženy pijící více než 3 nápoje najednou nebo více než 7 standardních nápojů týdně nebo muži pijící více než 4 nápoje najednou nebo více než 14 standardních nápojů týdně budou vyloučeni. Standardní nápoj je definován jako jedna plechovka nebo láhev piva (12 fl oz), jedna sklenka vína (5 fl oz) nebo jeden míchaný nápoj obsahující 1,5 fl oz tvrdého alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
8 týdnů, bez intervence pro OSA
Aktivní komparátor: Skupina CPAP
8týdenní randomizovaně kontrolované období léčby CPAP
Jiný: Léčba schválená FDA
8 týdnů léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit prevalenci a rizikové faktory pro symptomy OSA na speciálním klinickém vzorku jedinců s astmatem.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změny v subjektivních a objektivních měřeních astmatu u subjektů s astmatem a komorbidní OSA po 8 týdnech léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) oproti žádné intervenci (kontrola).
Časové okno: 56 dní
56 dní
Zkoumat, zda 8týdenní CPAP pro OSA zlepšuje kvalitu života, nespavost, denní ospalost a únavu a využití zdravotních zdrojů u jedinců s astmatem.
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-1038
  • A534285 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Jiný identifikátor: UW, Madison)
  • H-2007-0034 (Jiný identifikátor: HS IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení