Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Asthma und obstruktive Schlafapnoe (OSA)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Beziehung zwischen Asthma und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) – Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von OSA und seiner Behandlung auf Asthma

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige, aber unterdiagnostizierte Form von Atemstörungen im Schlaf (SDB). Asthma ist eine häufige Erkrankung mit steigender Prävalenz, die weiterhin erhebliche Morbidität und Kosten verursacht. Trotz beträchtlicher Fortschritte in unserem Verständnis von Asthma haben viele Menschen mit Asthma weiterhin Symptome und in der Folge einen schlechten funktionellen Zustand, eine schlechte Lebensqualität und erhöhte Gesundheitskosten. In vielen Fällen wird keine offensichtliche Ursache gefunden und eine optimale Therapie erreicht ihr Ziel nicht. Während neuere Daten darauf hindeuten, dass OSA bei schwerem Asthma häufig vorkommt, wurden die Prävalenz von OSA und seine prädisponierenden Faktoren nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
744

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von nicht gut kontrolliertem (NWC) Asthma (National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Stufe 2, 3, 4), wie von einem Asthmaarzt diagnostiziert
  • stabile Dosen der Standardtherapie für 2 Monate vor der Aufnahme. Diese Therapien umfassen: inhalative Kortikosteroide (ICS) für einen leicht anhaltenden Schritt; ICS und inhalierte langwirksame β-Adrenergika (LABA) oder ICS und Leukotrien-Modifikatoren (LTMs) für mäßig anhaltenden Schritt; hohe Dosen von ICS, LABA oder LTMs, mit oder ohne orale Steroide in stabiler Dosierung, für Patienten mit schwerem Schritt
  • Einhaltung des aktuellen Asthma-Medikamentenschemas, Demonstration einer richtigen Inhalationstechnik; Zustimmung zur Beibehaltung des gleichen Asthmaregimes (mit Ausnahme von Notfall-Bronchodilatatoren), wie es der klinische Zustand erlaubt (wenn eine Exazerbation während der ersten 4 Wochen auftritt, wird der Patient wie unten beschrieben ausgeschlossen) und Bereitschaft, Tagebücher über Asthmasymptome zu führen, Notfall-Bronchodilatator Gebrauch, Peak-Flow-Meter (PEF)-Aufzeichnungen sowie Asthma-bezogene dringende Arzt- und Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte für die 3-monatige Dauer der Studie
  • mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit für OSA (SA-SDQ-Scores ≥ 31 für Männer und ≥ 28 für Frauen) oder hoher klinischer Verdacht auf OSA
  • vorläufige Zustimmung zur Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), wenn OSA festgestellt wird und die aktuellen CPAP-Behandlungskriterien erfüllt sind [Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI > 15 Ereignisse/Stunde), Patienten mit leichter OSA (AHI 5-15 Ereignisse/ Stunde) in Verbindung mit EDS oder komorbiden Zuständen (HTN, stabile ischämische Herzkrankheit, früherer Schlaganfall, beeinträchtigte Kognition, Stimmungsstörungen, Schlaflosigkeit).
  • Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, gemäß dem Studienprotokoll in das medizinische Zentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Asthmaexazerbation in den letzten 2 Monaten
  • akute Sinusitis
  • schlecht kontrollierte Rhinitis oder gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • jede instabile medizinische oder psychiatrische Krankheit, die voraussichtlich die Teilnahme am Protokoll im nächsten Jahr verhindert
  • Hinweise auf eine gleichzeitig bestehende Lungenerkrankung, insbesondere allergische bronchopulmonale Aspergillose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • behandelte OSA oder eine andere primäre Schlafstörung
  • Hinweise auf medizinische Instabilität aufgrund von OSA beim ersten Besuch der Schlafstudie
  • Personen mit übermäßiger Tagesmüdigkeit in einem Ausmaß, das die Person oder Personen in der Umgebung einem Unfallrisiko aussetzt (kraftfahrzeug- oder arbeitsbedingt). In diesen Fällen ermöglichen wir beschleunigte Schlafbewertungen durch primäre Anbieter
  • historische Beweise für Kollagen-Gefäßerkrankungen
  • kraniofaziale Anomalien, die die Verwendung von CPAP ausschließen; 11) aktuelles Zigarettenrauchen oder innerhalb der letzten 6 Monate (Selbstauskunft und Krankenakten).
  • Schwangerschaft (Nachweis durch Urin-Human-Choriongonadotropin-Nachweistest) oder Kinderwunsch in den folgenden 3 Monaten
  • geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  • aktueller Alkohol- (gemäß den unten aufgeführten NIH-Grenzwerten56) oder Freizeitdrogenkonsum (für beide basierend auf der Überprüfung der Krankenakten und dem Selbstbericht ohne prospektive Aufzeichnung); Frauen, die mehr als 3 Getränke auf einmal oder mehr als 7 Standardgetränke pro Woche trinken, oder Männer, die mehr als 4 Getränke auf einmal oder mehr als 14 Standardgetränke pro Woche trinken, werden ausgeschlossen. Ein Standardgetränk ist definiert als eine Dose oder Flasche Bier (12 fl oz), ein Glas Wein (5 fl oz) oder ein Mischgetränk mit 1,5 fl oz hochprozentiger Spirituose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
8 Wochen, kein Eingriff bei OSA
Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe
8-wöchiger randomisiert-kontrollierter Zeitraum der CPAP-Behandlung
Sonstiges: Von der FDA zugelassene Behandlung
8 Wochen Behandlung mit Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz und der Risikofaktoren für OSA-Symptome in einer Stichprobe von Personen mit Asthma in einer Spezialklinik.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der subjektiven und objektiven Asthmawerte bei Patienten mit Asthma und komorbider OSA nach 8-wöchiger Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) im Vergleich zu keiner Intervention (Kontrolle).
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Es sollte untersucht werden, ob eine 8-wöchige CPAP-Therapie bei OSA die Lebensqualität, Schlaflosigkeit, Tagesschläfrigkeit und -müdigkeit sowie die Nutzung der Gesundheitsressourcen bei Personen mit Asthma verbessert.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-1038
  • A534285 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Andere Kennung: UW, Madison)
  • H-2007-0034 (Andere Kennung: HS IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten