Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma og obstruktiv søvnapnø (OSA)

3. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Forholdet mellem astma og obstruktiv søvnapnø (OSA) - en pilotundersøgelse af virkningerne af OSA og dens behandling på astma

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig, men underdiagnosticeret form for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB). Astma er en almindelig sygdom med stigende forekomst, som fortsætter med at medføre betydelige sygeligheder og omkostninger. På trods af betydelige fremskridt i vores forståelse af astma, har et stort antal personer med astma fortsat symptomer og har efterfølgende en dårlig funktionsstatus, dårlig livskvalitet og øgede sundhedsudgifter. I mange tilfælde findes der ingen åbenbar årsag, og optimal terapi når ikke sit mål. Mens nyere data tyder på, at OSA er almindelig ved svær astma, er forekomsten af ​​OSA og dets disponerende faktorer ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
744

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af ikke-velkontrolleret (NWC) astma (National Asthma Education and Prevention Program Guidelines trin 2, 3, 4), som diagnosticeret af en astmalæge
  • stabile doser af standardterapi i 2 måneder før optagelse. Disse regimer vil omfatte: inhalerede kortikosteroider (ICS) til mildt vedvarende trin; ICS og inhalerede langtidsvirkende β-adrenerge stoffer (LABA) eller ICS og leukotrienmodificerende midler (LTM'er) til moderat vedvarende trin; høje doser af ICS, LABA eller LTM'er, med eller uden orale steroider i stabile doser, til patienter i svære trin
  • overholdelse af den nuværende astmamedicin, demonstration af en korrekt inhalatorteknik; aftale om at opretholde den samme astmakur (undtagen redningsbronkodilatatorer) som den kliniske tilstand tillader (hvis en forværring opstår i løbet af den første 4-ugers periode, vil forsøgspersonen blive udelukket som diskuteret nedenfor), og villighed til at udfylde dagbøger om astmasymptomer, redningsbronkodilatator brug, peak flow meter (PEF) optagelser samt astma-relaterede akutte læge- og skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser i undersøgelsens 3 måneders varighed
  • moderat til høj sandsynlighed for OSA (SA-SDQ-score ≥31 for mænd og ≥28 for kvinder) eller høj klinisk mistanke om OSA
  • foreløbig aftale om behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), hvis OSA er identificeret, og de nuværende CPAP-behandlingskriterier er opfyldt [patienter med moderat til svær OSA (AHI>15 hændelser/time), patienter med mild OSA (AHI 5-15 hændelser/ time) i forbindelse med EDS eller komorbide tilstande (HTN, stabil iskæmisk hjertesygdom, tidligere slagtilfælde, nedsat kognition, humørsygdomme, søvnløshed
  • evne til at læse og skrive
  • evne og vilje til at vende tilbage til Lægehuset som krævet af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • astmaforværring i de foregående 2 måneder
  • akut bihulebetændelse
  • dårligt kontrolleret rhinitis eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil hindre deltagelse i protokollen i løbet af det næste år
  • tegn på sameksisterende lungesygdom, især allergisk broncho-pulmonal aspergillose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • behandlet OSA eller en anden primær søvnforstyrrelse
  • bevis for medicinsk ustabilitet på grund af OSA ved første søvnundersøgelsesbesøg
  • forsøgspersoner med overdreven søvnighed i dagtimerne i en grad, der sætter forsøgspersonen eller mennesker omkring i fare for ulykker (motorkøretøj eller arbejdsrelateret). I disse tilfælde vil vi facilitere fremskyndede søvnevalueringer gennem primære udbydere
  • historisk bevis for kollagen vaskulær sygdom
  • kraniofaciale abnormiteter, der udelukker brugen af ​​CPAP; 11) nuværende cigaretrygning eller inden for de foregående 6 måneder (selvrapportering og lægejournaler
  • graviditet (dokumenteret via urin-human choriongonadotropin-detektionstest) eller ønske om at blive gravid i løbet af de følgende 3 måneder
  • psykisk funktionsnedsættelse, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke
  • nuværende alkohol (i henhold til NIH cutoffs56 præsenteret nedenfor) eller rekreativt stofbrug (for begge, baseret på gennemgang af lægejournaler og selvrapportering uden nogen prospektiv registrering); kvinder, der drikker mere end 3 drinks ad gangen eller mere end 7 standarddrinks om ugen eller mænd, der drikker mere end 4 drinks ad gangen eller mere end 14 standarddrinks om ugen, vil blive udelukket. En standarddrik er defineret som en dåse eller flaske øl (12 fl oz), et glas vin (5 fl oz) eller en blandet drink indeholdende 1,5 fl oz hård spiritus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
8 uger, ingen intervention for OSA
Aktiv komparator: CPAP gruppe
8 ugers randomiseret-kontrolleret periode med CPAP-behandling
Andet: FDA-godkendt behandling
8 ugers behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At bestemme prævalensen og risikofaktorerne for OSA-symptomer i en specialklinikbaseret prøve af personer med astma.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringer i subjektive og objektive astmamål hos forsøgspersoner med astma og co-morbid OSA efter 8 ugers behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) versus ingen intervention (kontrol).
Tidsramme: 56 dage
56 dage
At undersøge, om 8 ugers CPAP for OSA forbedrer livskvalitet, søvnløshed, søvnighed og træthed i dagtimerne og sundhedsressourceudnyttelse hos personer med astma.
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-1038
  • A534285 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Anden identifikator: UW, Madison)
  • H-2007-0034 (Anden identifikator: HS IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger