Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astma i obturacyjny bezdech senny (OSA)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Związek między astmą a obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) — badanie pilotażowe wpływu OBS i jego leczenia na astmę

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechną, ale niedodiagnozowaną formą zaburzeń oddychania podczas snu (SDB). Astma jest powszechną chorobą o rosnącej częstości występowania, która nadal wiąże się ze znaczną chorobowością i kosztami. Pomimo znacznego postępu w zrozumieniu astmy, duża liczba osób z astmą nadal ma objawy, a następnie ma zły stan funkcjonalny, niską jakość życia i zwiększone koszty opieki zdrowotnej. W wielu przypadkach nie udaje się znaleźć wyraźnej przyczyny, a optymalna terapia nie osiąga swojego celu. Podczas gdy ostatnie dane sugerują, że OSA jest częstym zjawiskiem w ciężkiej astmie, nie badano częstości występowania OBS ani czynników predysponujących do jego wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
744

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność słabo kontrolowanej (NWC) astmy (Wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy, krok 2, 3, 4), zdiagnozowana przez lekarza zajmującego się astmą
  • stabilne dawki standardowej terapii przez 2 miesiące przed włączeniem. Schematy te będą obejmować: wziewne kortykosteroidy (ICS) w przypadku łagodnego uporczywego kroku; ICS i wziewne długo działające β-adrenergiczne (LABA) lub ICS i modyfikatory leukotrienów (LTM) w przypadku umiarkowanie trwałego kroku; wysokie dawki ICS, LABA lub LTM, z doustnymi steroidami lub bez, w stabilnych dawkach, dla pacjentów w ciężkim stadium
  • przestrzeganie aktualnego schematu leczenia astmy, demonstracja prawidłowej techniki inhalacji; zgoda na utrzymanie tego samego schematu leczenia astmy (z wyjątkiem doraźnych leków rozszerzających oskrzela), o ile pozwala na to stan kliniczny (jeśli zaostrzenie wystąpi w ciągu pierwszych 4 tygodni, pacjent zostanie wykluczony, jak omówiono poniżej) oraz chęć wypełnienia dzienniczka objawów astmy, doraźnego leku rozszerzającego oskrzela użytkowania, zapisy z miernika szczytowego przepływu (PEF), a także pilnych wizyt lekarskich i pogotowia ratunkowego oraz hospitalizacji związanych z astmą przez 3 miesiące trwania badania
  • umiarkowane do wysokiego prawdopodobieństwo OBS (wyniki SA-SDQ ≥31 dla mężczyzn i ≥28 dla kobiet) lub wysokie kliniczne podejrzenie OBS
  • wstępna zgoda na leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku stwierdzenia OBS i spełnienia aktualnych kryteriów leczenia CPAP [pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego OBS (AHI>15 zdarzeń/godz.), pacjenci z łagodnym OBS (AHI 5-15 zdarzeń/godz.) godzinę) w związku z EDS lub chorobami współistniejącymi (nadciśnienie tętnicze, stabilna choroba niedokrwienna serca, przebyty udar, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia nastroju, bezsenność
  • umiejętność czytania i pisania
  • możliwość i chęć powrotu do Centrum Medycznego zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • ostre zapalenie zatok
  • źle kontrolowany nieżyt nosa lub choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • jakakolwiek niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może utrudniać uczestnictwo w protokole w następnym roku
  • dowody współistniejącej choroby płuc, w szczególności alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • leczony OBS lub inne pierwotne zaburzenie snu
  • dowody niestabilności medycznej spowodowanej OSA podczas pierwszej wizyty w badaniu snu
  • osoby z nadmierną sennością w ciągu dnia w stopniu, który naraża osobę lub osoby znajdujące się w pobliżu na ryzyko wypadków (samochodowych lub związanych z pracą). W takich przypadkach ułatwimy przyspieszoną ocenę snu za pośrednictwem głównych dostawców
  • historyczne dowody na chorobę naczyń kolagenowych
  • nieprawidłowości twarzoczaszki wykluczające zastosowanie CPAP; 11) palenie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoopis i dokumentacja medyczna).
  • ciąża (udokumentowana testem wykrywającym ludzką gonadotropinę kosmówkową w moczu) lub chęć zajścia w ciążę w ciągu kolejnych 3 miesięcy
  • upośledzenie umysłowe ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • aktualne spożywanie alkoholu (zgodnie z wartościami granicznymi NIH56 przedstawionymi poniżej) lub używanie narkotyków w celach rekreacyjnych (w obu przypadkach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i samoopisu bez prospektywnej dokumentacji); kobiety pijące więcej niż 3 drinki w jednym czasie lub więcej niż 7 standardowych drinków tygodniowo lub mężczyźni pijący więcej niż 4 drinki w jednym czasie lub więcej niż 14 standardowych drinków tygodniowo zostaną wykluczeni. Standardowy napój definiuje się jako jedną puszkę lub butelkę piwa (12 uncji), jeden kieliszek wina (5 uncji) lub jeden napój mieszany zawierający 1,5 uncji mocnego alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
8 tygodni, brak interwencji w przypadku OSA
Aktywny komparator: Grupa CPAP
8-tygodniowy randomizowany kontrolowany okres leczenia CPAP
Inny: Leczenie zatwierdzone przez FDA
8 tygodni leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania i czynników ryzyka objawów OSA w próbie osób z astmą w specjalistycznej przychodni.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian w subiektywnych i obiektywnych pomiarach astmy u pacjentów z astmą i współistniejącym OBS po 8 tygodniach leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z brakiem interwencji (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Zbadanie, czy 8 tygodni CPAP w przypadku OSA poprawia jakość życia, bezsenność, senność i zmęczenie w ciągu dnia oraz wykorzystanie zasobów zdrowotnych u osób z astmą.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-1038
  • A534285 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Inny identyfikator: UW, Madison)
  • H-2007-0034 (Inny identyfikator: HS IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami