Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Interlace Medical Hysteroscopic Morcellator

20. listopadu 2012 aktualizováno: Hologic, Inc.

Retrospektivní kazuistika - Klinické hodnocení Hysteroskopického morcellátoru Interlace Medical 1. generace

Tato studie posuzuje účinnost odstranění nitroděložního myomu a polypů pomocí hysteroskopického morcellátoru Interlace Medical 1. generace na základě retrospektivního přehledu zdravotních záznamů žen, které byly tímto zařízením léčeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní revize lékařských záznamů u jedenácti (11) premenopauzálních žen, které byly léčeny novým hysteroskopickým morcelátorem, byla provedena ve čtyřech nemocnicích nebo ambulantních chirurgických centrech. Čtyři lékaři provedli hysteroskopické operační výkony k odstranění intrauterinních polypů, submukózních myomů typu 0 (zcela v dutině děložní), typu I (převážně v dutině) a typu II (< 40 % v dutině). Bylo hodnoceno procento odstraněné patologie, celková morcelační doba, celková použitá tekutina, deficit tekutin a nežádoucí účinky související s léčbou. Každý ze čtyř ošetřujících lékařů také hodnotil výkon zařízení pomocí 10bodové škály (1 = „špatný“ a 10 = „výborný“).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedenáct (11) premenopauzálních žen, které byly léčeny novým hysteroskopickým morcelátorem k resekci intrauterinní patologie (polypy a submukózní myomy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • minimálně 18 let
  • léčených pro intrauterinní submukózní fibroidy (myomy a/nebo polypy typu 0 nebo 1 pomocí morcellátoru Interlace 1. generace.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hysteroskopický morcellátor
11 žen, které dříve podstoupily hysteroskopickou myomektomii nebo polypektomii pomocí hysteroskopického morcellátoru.
Přístroj: Hysteroskopický morcellátor Interlace Medical 1. generace
Hysteroskopický morcelátorový systém Interlace Medical byl schválen FDA (K073690) a skládá se z motorové pohonné jednotky připojené k 3mm morcelátoru. Morcelátor je přibližně 12 cm dlouhý a je vybaven otevřeným kanálem, ve kterém je uložena vratně se pohybující čepel. Když je motor aktivován, vratná čepel rozřízne tkáň v kanálu. Tkáň putuje dolů 3mm kanylou morcelátorového hřídele pomocí sání připojeného k proximálnímu konci morcelátoru a je zachycena v tkáňovém lapači v sací nádobce pro patologickou diagnostiku po postupu.
Ostatní jména:
  • Systém na odstranění tkání MyoSure
  • Zařízení na odstranění tkání MyoSure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odebrané tkáně
Časové okno: ihned po ošetření
průměrné procento odstraněných polypů a fibroidní tkáně, jak bylo změřeno na hysteroskopickém zobrazování po léčbě. Snímky byly získány bezprostředně po ošetření, předtím, než subjekt opustil operační sál.
ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby na pacienta
Časové okno: v době léčby
průměrná morcelační doba (rozdělení a odstranění malých kousků, jako tkáně) na pacienta
v době léčby
Objem tekutiny na proceduru
Časové okno: v době léčby
průměrný objem distenzní tekutiny infundované do dělohy na výkon. Roztahovací tekutina se používá k roztažení dělohy a zvýšení viditelnosti.
v době léčby
Deficit tekutin na proceduru
Časové okno: v době léčby
průměrný deficit tekutin na proceduru. Deficit tekutin je rozdíl mezi množstvím tekutiny, která je pacientovi podána infuzí během hysteroskopického výkonu, a množstvím tekutiny odebrané po dokončení postupu.
v době léčby
Hmotnost resekované tkáně na pacienta
Časové okno: v době léčby
průměrná hmotnost resekované tkáně na pacienta
v době léčby
Interlace Medical 1. generace Hysteroskopická schopnost řezání morcellátorem – průměrné skóre
Časové okno: 2-3 měsíce po léčbě
10bodová stupnice hodnotila výkon Hysteroskopického morcellátoru Interlace Medical 1. generace ("1" = "špatný" a "10" = "výborný").
2-3 měsíce po léčbě
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2-3 měsíce po léčbě
Byly zkoumány lékařské záznamy pacientů, aby se identifikovaly jakékoli nežádoucí příhody související s procedurou nebo po léčbě. Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zkušenost (příznak, symptom, nemoc nebo jiná lékařská příhoda) vyskytující se u subjektu, která se objeví nebo se zhorší během klinické studie.
2-3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Miller, M.D., Edward Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMP 200901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení