Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung des medizinischen Hysteroskopie-Morcellators von Interlace

20. November 2012 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Retrospektive Fallstudie – Klinische Bewertung des Hysteroskopie-Morcellators der 1. Generation von Interlace Medical

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der intrauterinen Myom- und Polypenentfernung mit dem hysteroskopischen Morcellator der 1. Generation von Interlace Medical auf der Grundlage einer retrospektiven Überprüfung der Krankenakten von Frauen, die mit dem Gerät behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Durchsicht der Krankenakten von elf (11) prämenopausalen Frauen, die mit dem neuen hysteroskopischen Morcellator behandelt worden waren, wurde an vier Standorten in Krankenhäusern oder ambulanten chirurgischen Zentren durchgeführt. Vier Ärzte führten hysteroskopische operative Eingriffe durch, um intrauterine Polypen vom Typ 0 (vollständig innerhalb der Gebärmutterhöhle), Typ I (meistens innerhalb der Gebärmutterhöhle) und Typ II (< 40 % innerhalb der Höhle) submuköse Myome zu entfernen. Der Prozentsatz der entfernten Pathologie, die gesamte Morcellationszeit, die gesamte verbrauchte Flüssigkeit, das Flüssigkeitsdefizit und die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden bewertet. Jeder der vier behandelnden Ärzte bewertete außerdem die Geräteleistung anhand einer 10-Punkte-Skala (1 = „schlecht“ und 10 = „ausgezeichnet“).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elf (11) prämenopausale Frauen, die mit dem neuen hysteroskopischen Morcellator behandelt worden waren, um intrauterine Pathologien (Polypen und submuköse Myome) zu resezieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Behandlung von intrauterinen submukösen Myomen (Typ 0 oder 1 Myome und/oder Polypen) mit dem Interlace Morcellator der 1. Generation.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hysteroskopischer Morcellator
11 Frauen, die zuvor eine hysteroskopische Myomektomie oder Polypektomie unter Verwendung des hysteroskopischen Morcellator-Geräts erhalten hatten.
Gerät: Interlace Medical Hysteroskopischer Morcellator der 1. Generation
Das Hysteroskopie-Morcellatorsystem von Interlace Medical wurde von der FDA (K073690) zugelassen und besteht aus einer Motorantriebseinheit, die mit einem 3-mm-Morcellator verbunden ist. Der Morcellator ist etwa 12 cm lang und mit einem offenen Kanal ausgestattet, in dem sich eine hin- und hergehende Klinge befindet. Wenn der Motor aktiviert wird, schneidet die hin- und hergehende Klinge das Gewebe innerhalb des Kanals. Das Gewebe wandert die 3-mm-Morcellator-Schaftkanüle über eine an das proximale Ende des Morcellators gekoppelte Absaugung hinab und wird in einer Gewebefalle in einem Absaugkanister zur pathologischen Diagnose nach dem Eingriff aufgefangen.
Andere Namen:
  • MyoSure Gewebeentfernungssystem
  • MyoSure Gewebeentfernungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des entfernten Gewebes
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
mittlerer Prozentsatz des entfernten Polypen- und Myomgewebes, gemessen an der hysteroskopischen Bildgebung nach der Behandlung. Bilder wurden unmittelbar nach der Behandlung erhalten, bevor die Person den Operationssaal verließ.
unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit pro Patient
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung
mittlere Morcellationszeit (Zerteilen in und Entfernen von kleinen Stücken, z. B. Gewebe) pro Patient
zum Zeitpunkt der Behandlung
Flüssigkeitsvolumen pro Verfahren
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung
mittleres Volumen der in den Uterus infundierten Dehnungsflüssigkeit pro Eingriff. Dehnungsflüssigkeit wird verwendet, um den Uterus zu dehnen und für eine bessere Sichtbarkeit zu sorgen.
zum Zeitpunkt der Behandlung
Flüssigkeitsmangel pro Verfahren
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung
mittleres Flüssigkeitsdefizit pro Eingriff. Das Flüssigkeitsdefizit ist die Differenz zwischen der Flüssigkeitsmenge, die der Patientin während des hysteroskopischen Eingriffs infundiert wird, und der Flüssigkeitsmenge, die nach Abschluss des Eingriffs gesammelt wird.
zum Zeitpunkt der Behandlung
Gewicht des resezierten Gewebes pro Patient
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Behandlung
mittleres Gewicht des resezierten Gewebes pro Patient
zum Zeitpunkt der Behandlung
Interlace Medical Hysteroskopischer Morcellator der 1. Generation Schneidfähigkeit – mittlere Punktzahl
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Behandlung
eine 10-Punkte-Skala bewertete die Leistung des Hysteroskopie-Morcellators der 1. Generation von Interlace Medical („1“ = „schlecht“ und „10“ = „ausgezeichnet“).
2-3 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Behandlung
Die Krankenakten der Patienten wurden untersucht, um etwaige mit dem Verfahren zusammenhängende oder nach der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Ein unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Erfahrung (Anzeichen, Symptom, Krankheit oder anderes medizinisches Ereignis), die bei einem Probanden auftritt und während einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlechtert
2-3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hologic, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Miller, M.D., Edward Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMP 200901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten