Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna medycznego morcelatora histeroskopowego z przeplotem

20 listopada 2012 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Retrospektywny przegląd przypadku — ocena kliniczna histeroskopowego morcelatora histeroskopowego pierwszej generacji Interlace Medical

Niniejsze badanie ocenia skuteczność usuwania mięśniaków i polipów wewnątrzmacicznych za pomocą histeroskopowego morcelatora Interlace Medical pierwszej generacji na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej kobiet, które były leczone tym urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W czterech ośrodkach szpitalnych lub ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych przeprowadzono retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej jedenastu (11) kobiet przed menopauzą, które były leczone nowym morcelatorem histeroskopowym. Czterech lekarzy przeprowadziło operacje histeroskopowe usunięcia polipów wewnątrzmacicznych typu 0 (całkowicie w obrębie jamy macicy), typu I (głównie w obrębie jamy) i typu II (< 40% w obrębie jamy) mięśniaków podśluzówkowych. Oceniono procent usuniętych patologii, całkowity czas morcelacji, całkowitą ilość użytych płynów, deficyt płynów oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Każdy z czterech lekarzy prowadzących leczenie ocenił również działanie urządzenia przy użyciu 10-punktowej skali (1 = „słaby” i 10 = „doskonały”).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jedenaście (11) kobiet przed menopauzą, które były leczone nowym histeroskopowym morcelatorem w celu usunięcia patologii wewnątrzmacicznej (polipy i mięśniaki podśluzówkowe).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • co najmniej 18 lat
  • leczonych z powodu wewnątrzmacicznych mięśniaków podśluzówkowych (mięśniaków i/lub polipów typu 0 lub 1) za pomocą morcelatora Interlace pierwszej generacji.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Morcelator histeroskopowy
11 kobiet poddanych wcześniej histeroskopowej miomektomii lub polipektomii przy użyciu histeroskopowego morcelatora.
Urządzenie: Interlace Medical histeroskopowy morcelator pierwszej generacji
System histeroskopowego morcelatora firmy Interlace Medical został dopuszczony przez FDA (K073690) i składa się z jednostki napędowej połączonej z morcelatorem 3 mm. Morcelator ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym mieści się ostrze posuwisto-zwrotne. Gdy silnik jest włączony, ostrze poruszające się ruchem posuwisto-zwrotnym przecina tkankę w kanale. Tkanka przemieszcza się w dół 3-milimetrowej kaniuli trzonu morcelatora poprzez odsysanie połączone z proksymalnym końcem morcelatora i jest wychwytywana w pułapce na tkanki w pojemniku do odsysania w celu diagnozy patologicznej po zabiegu.
Inne nazwy:
  • System usuwania tkanek MyoSure
  • Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent usuniętej tkanki
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
średni odsetek usuniętych polipów i tkanki włóknistej, jak zmierzono w obrazowaniu histeroskopowym po leczeniu. Obrazy uzyskano natychmiast po leczeniu, zanim pacjent opuścił salę operacyjną.
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia na pacjenta
Ramy czasowe: w czasie leczenia
średni czas morcelacji (podziału i usuwania małych kawałków tkanki) na pacjenta
w czasie leczenia
Objętość płynu na zabieg
Ramy czasowe: w czasie leczenia
średnia objętość płynu rozprężającego wprowadzona do macicy na zabieg. Płyn rozszerzający służy do rozciągnięcia macicy i zapewnienia lepszej widoczności.
w czasie leczenia
Deficyt płynów na zabieg
Ramy czasowe: w czasie leczenia
średni deficyt płynów na zabieg. Deficyt płynów to różnica między ilością płynu, który jest wlewany pacjentce podczas zabiegu histeroskopii, a ilością płynu pobranego po zakończeniu zabiegu.
w czasie leczenia
Masa wyciętej tkanki na pacjenta
Ramy czasowe: w czasie leczenia
średnia masa wyciętej tkanki na pacjenta
w czasie leczenia
Zdolność cięcia morcelatorem histeroskopowym Interlace Medical pierwszej generacji — średni wynik
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po zabiegu
10-punktowa skala oceniała działanie histeroskopowego morcelatora pierwszej generacji Interlace Medical („1” = „słaby” i „10” = „doskonały”).
2-3 miesiące po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po zabiegu
Zbadano dokumentację medyczną pacjentów w celu zidentyfikowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub po leczeniu. Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane doświadczenie (objaw, objaw, choroba lub inne zdarzenie medyczne) występujące u pacjenta, które pojawia się lub nasila podczas badania klinicznego
2-3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hologic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Miller, M.D., Edward Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMP 200901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami