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Valutazione clinica del morcellatore isteroscopico medico intrecciato

20 novembre 2012 aggiornato da: Hologic, Inc.

Revisione retrospettiva del caso - Valutazione clinica del morcellatore isteroscopico di prima generazione Interlace Medical

Questo studio valuta l'efficacia della rimozione intrauterina di fibromi e polipi utilizzando il morcellatore isteroscopico di prima generazione di Interlace Medical sulla base di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche delle donne che sono state trattate con il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stata condotta una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di undici (11) donne in premenopausa che erano state trattate con il nuovo morcellatore isteroscopico presso quattro centri chirurgici ospedalieri o ambulatoriali. Quattro medici hanno eseguito procedure operative isteroscopiche per rimuovere polipi intrauterini, miomi sottomucosi di tipo 0 (completamente all'interno della cavità uterina), tipo I (principalmente all'interno della cavità) e tipo II (<40% all'interno della cavità). Sono stati valutati la percentuale di patologia rimossa, il tempo totale di morcellazione, il fluido totale utilizzato, il deficit di liquidi e gli eventi avversi correlati al trattamento. Ciascuno dei quattro medici curanti ha anche valutato le prestazioni del dispositivo utilizzando una scala a 10 punti (1 = "scarso" e 10 = "eccellente").

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Undici (11) donne in premenopausa trattate con il nuovo morcellatore isteroscopico per resecare patologie intrauterine (polipi e miomi sottomucosi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • almeno 18 anni
  • trattati per fibromi sottomucosi intrauterini (miomi e/o polipi di tipo 0 o 1 utilizzando il dispositivo morcellatore Interlace di prima generazione.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Morcellatore isteroscopico
11 donne precedentemente sottoposte a miomectomia o polipectomia isteroscopica utilizzando il morcellatore isteroscopico.
Dispositivo: Morcellatore isteroscopico Interlace Medical di prima generazione
Il sistema di morcellatore isteroscopico Interlace Medical è stato autorizzato dalla FDA (K073690) ed è costituito da un'unità di azionamento del motore collegata a un morcellatore da 3 mm. Il morcellatore è lungo circa 12 cm ed è dotato di un canale aperto che ospita una lama alternata. Quando il motore è attivato, la lama alternativa taglierà il tessuto all'interno del canale. Il tessuto scorre lungo la cannula dell'asta del morcellatore da 3 mm tramite aspirazione accoppiata all'estremità prossimale del morcellatore e viene catturato in una trappola per tessuti in un contenitore di aspirazione per la diagnosi patologica dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Sistema di rimozione del tessuto MyoSure
  • Dispositivo di rimozione del tessuto MyoSure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tessuto rimosso
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
percentuale media di tessuto polipo e fibroma rimosso, misurata sull'imaging isteroscopico post-trattamento. Le immagini sono state ottenute immediatamente dopo il trattamento, prima che il soggetto lasciasse la sala operatoria.
immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento per paziente
Lasso di tempo: al momento del trattamento
tempo medio di morcellazione (divisione e rimozione di piccoli pezzi, come di tessuto) per paziente
al momento del trattamento
Volume fluido per procedura
Lasso di tempo: al momento del trattamento
volume medio di fluido di distensione infuso nell'utero, per procedura. Il fluido di distensione viene utilizzato per distendere l'utero e fornire una maggiore visibilità.
al momento del trattamento
Deficit di liquidi per procedura
Lasso di tempo: al momento del trattamento
deficit medio di fluidi per procedura. Il deficit di liquidi è la differenza tra la quantità di fluido che viene infusa nel paziente durante la procedura isteroscopica e la quantità di fluido raccolta al completamento della procedura.
al momento del trattamento
Peso del tessuto resecato per paziente
Lasso di tempo: al momento del trattamento
peso medio del tessuto resecato per paziente
al momento del trattamento
Interlace Medical 1st Generation Hysteroscopic Morcellator Cutting Ability - Mean Score
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo il trattamento
una scala a 10 punti ha valutato le prestazioni del morcellatore isteroscopico Interlace Medical di prima generazione ("1" = "scarso" e "10" = "eccellente").
2-3 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo il trattamento
Le cartelle cliniche dei pazienti sono state esaminate per identificare eventuali eventi avversi correlati alla procedura o post-trattamento. Un evento avverso è qualsiasi esperienza indesiderata (segno, sintomo, malattia o altro evento medico) che si verifica in un soggetto, che compare o peggiora durante uno studio clinico
2-3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hologic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Miller, M.D., Edward Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMP 200901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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