Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AGN208397 při léčbě makulárního edému spojeného s okluzí retinální žíly (RVO)

27. března 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost jedné intravitreální injekce AGN208397 k léčbě makulárního edému spojeného s okluzí retinální žíly. Tato studie se provádí ve dvou fázích: Fáze 1 bude zahrnovat přibližně 21 subjektů, které dostanou jednu otevřenou intravitreální injekci buď 75 ug, 300 ug, 600 ug nebo 900 ug AGN208397 a budou sledováni 12 měsíců po léčbě; na základě výsledků ve fázi 1 bude ve fázi 2 zařazeno přibližně 96 subjektů, které dostanou jednu maskovanou intravitreální injekci jedné ze tří dávek AGN208397 nebo Ozurdex® a budou sledováni 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • makulární edém v důsledku okluze retinální žíly
  • zraková ostrost ve zkoumaném oku mezi 20/320 až 20/40

Kritéria vyloučení:

  • operace katarakty nebo Lasik během 3 měsíců před 1. dnem studie nebo předpokládaná potřeba operace katarakty během období studie (12 měsíců)
  • použití injekčních léků ve studovaném oku během 2 měsíců před dnem 1
  • aktivní oční infekce v obou ocích
  • zraková ostrost u nestudovaného oka 20/200 nebo horší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 Kohorta 1
AGN208397 intravitreální injekce 75 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 1, kohorta 2
AGN208397 intravitreální injekce 300 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 1 kohorta 3
AGN208397 intravitreální injekce 600 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 1 kohorta 4
AGN208397 intravitreální injekce 900 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 2 Rameno 1
AGN208397 intravitreální injekce 600 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 2 Rameno 2
AGN208397 intravitreální injekce 450 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 2 Rameno 3
AGN208397 intravitreální injekce 300 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Aktivní komparátor: Fáze 2 Rameno 4
Dexamethason 700 ug intravitreální implantát v den 1.
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
Dexamethason 700 ug intravitreální implantát v den 1.
Ostatní jména:
  • Ozurdex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice ve zkoumaném oku během fáze 1 od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 1
Změna tloušťky sítnice ve studovaném oku během 2. fáze od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí OCT ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 1
Změna od výchozí hodnoty v 1. měsíci v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka během fáze 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, měsíc 1
Změna BCVA v oku studie během fáze 2 od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice ve studovaném oku ve 12. měsíci od výchozího stavu během fáze 1
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí OCT ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Změna tloušťky sítnice ve studovaném oku během 2. fáze od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí OCT ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Změna BCVA ve studovaném oku během 1. fáze od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Základní stav, 12. měsíc
Změna BCVA od výchozí hodnoty ve 12. měsíci ve studijním oku během fáze 2
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208397-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení