Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AGN208397 w leczeniu obrzęku plamki związanego z niedrożnością żyły siatkówki (RVO)

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia AGN208397 do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki związanego z okluzją żyły siatkówki. To badanie jest prowadzone w dwóch etapach: Etap 1 obejmie około 21 pacjentów, którzy otrzymają pojedynczą otwartą iniekcję doszklistkową 75 μg, 300 μg, 600 μg lub 900 μg AGN208397 i będą obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu; w oparciu o wyniki Etapu 1, Etap 2 obejmie około 96 pacjentów, którzy otrzymają pojedyncze zamaskowane wstrzyknięcie do ciała szklistego jednej z trzech dawek AGN208397 lub Ozurdex® i będą obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obrzęk plamki spowodowany niedrożnością żyły siatkówki
  • ostrość wzroku w badanym oku między 20/320 a 20/40

Kryteria wyłączenia:

  • operacja zaćmy lub Lasik w ciągu 3 miesięcy przed badaniem Dzień 1 lub przewidywana potrzeba operacji zaćmy w okresie badania (12 miesięcy)
  • stosowanie leków we wstrzyknięciach w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1
  • aktywne zakażenie oka w każdym oku
  • ostrość wzroku w oku niebadanym 20/200 lub gorsza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 1
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 75 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 2
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 300 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 3
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 600 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 4
AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe 900 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię 1
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 600 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię 2
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 450 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię 3
AGN208397 wstrzyknięcie do ciała szklistego 300 μg w dniu 1.
Lek: AGN208397 wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie do ciała szklistego AGN208397 w dniu 1.
Aktywny komparator: Etap 2 Ramię 4
Implant do ciała szklistego deksametazonu 700 ug w dniu 1.
Lek: implant doszklistkowy z deksametazonem
Implant do ciała szklistego deksametazonu 700 ug w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Ozurdex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości siatkówki w badanym oku w 1. miesiącu od wartości początkowej w 1. etapie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku. Siatkówka jest światłoczułą częścią oka. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana grubości siatkówki badanego oka w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 1. na etapie 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą OCT w badanym oku. Siatkówka jest światłoczułą częścią oka. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 1 w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku podczas etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana od punktu początkowego w miesiącu 1 w BCVA w badanym oku podczas etapu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości siatkówki w badanym oku w 12. miesiącu od wartości wyjściowej podczas etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą OCT w badanym oku. Siatkówka jest światłoczułą częścią oka. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana grubości siatkówki w badanym oku w 12. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej podczas etapu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą OCT w badanym oku. Siatkówka jest światłoczułą częścią oka. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego w miesiącu 12 w BCVA w badanym oku podczas etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego w miesiącu 12 w BCVA w badanym oku podczas etapu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208397-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami