Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AGN208397 ved behandling af makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion (RVO)

27. marts 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intravitreal injektion af AGN208397 til behandling af makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion. Denne undersøgelse udføres i to faser: Trin 1 vil inkludere ca. 21 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt åben intravitreal injektion på enten 75 ug, 300 ug, 600 ug eller 900 ug AGN208397 og følges i 12 måneder efter behandling; baseret på trin 1-resultater vil trin 2 inkludere ca. 96 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt maskeret intravitreal injektion af en af ​​tre doser AGN208397 eller Ozurdex® og følges i 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • makulaødem på grund af retinal veneokklusion
  • synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/320 til 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • operation for grå stær eller Lasik inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1 eller forventet behov for operation for grå stær i undersøgelsesperioden (12 måneder)
  • brug af injicerbare lægemidler i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før dag 1
  • aktiv øjeninfektion i begge øjne
  • synsstyrke i ikke-undersøgelsesøjet på 20/200 eller dårligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 1
AGN208397 intravitreal injektion 75 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 2
AGN208397 intravitreal injektion 300 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 3
AGN208397 intravitreal injektion 600 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Fase 1 Kohorte 4
AGN208397 intravitreal injektion 900 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Trin 2 Arm 1
AGN208397 intravitreal injektion 600 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Trin 2 Arm 2
AGN208397 intravitreal injektion 450 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Eksperimentel: Trin 2 Arm 3
AGN208397 intravitreal injektion 300 ug på dag 1.
Medicin: AGN208397 intravitreal injektion
AGN208397 intravitreal injektion på dag 1.
Aktiv komparator: Trin 2 Arm 4
Dexamethason 700 ug intravitrealt implantat på dag 1.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
Dexamethason 700 ug intravitrealt implantat på dag 1.
Andre navne:
  • Ozurdex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 1. måned i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet under trin 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
Nethindens tykkelse vurderes ved optisk kohærenstomografi (OCT) i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline ved 1. måned i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet i løbet af trin 2
Tidsramme: Baseline, måned 1
Nethindens tykkelse vurderes ved OCT i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline ved 1. måned i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet i løbet af trin 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline ved 1. måned i BCVA i undersøgelsesøjet under trin 2
Tidsramme: Baseline, måned 1
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 12. måned i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet under trin 1
Tidsramme: Baseline, måned 12
Nethindens tykkelse vurderes ved OCT i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline ved 12. måned i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet under trin 2
Tidsramme: Baseline, måned 12
Nethindens tykkelse vurderes ved OCT i undersøgelsesøjet. Nethinden er den lysfølsomme del af øjet. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline ved 12. måned i BCVA i undersøgelsesøjet under trin 1
Tidsramme: Baseline, måned 12
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline ved 12. måned i BCVA i undersøgelsesøjet under trin 2
Tidsramme: Baseline, måned 12
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208397-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger