Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AGN208397 při léčbě makulárního edému spojeného s okluzí retinální žíly (RVO)

27. března 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost jedné intravitreální injekce AGN208397 k léčbě makulárního edému spojeného s okluzí retinální žíly. Tato studie se provádí ve dvou fázích: Fáze 1 bude zahrnovat přibližně 21 subjektů, které dostanou jednu otevřenou intravitreální injekci buď 75 ug, 300 ug, 600 ug nebo 900 ug AGN208397 a budou sledováni 12 měsíců po léčbě; na základě výsledků ve fázi 1 bude ve fázi 2 zařazeno přibližně 96 subjektů, které dostanou jednu maskovanou intravitreální injekci jedné ze tří dávek AGN208397 nebo Ozurdex® a budou sledováni 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • makulární edém v důsledku okluze retinální žíly
  • zraková ostrost ve zkoumaném oku mezi 20/320 až 20/40

Kritéria vyloučení:

  • operace katarakty nebo Lasik během 3 měsíců před 1. dnem studie nebo předpokládaná potřeba operace katarakty během období studie (12 měsíců)
  • použití injekčních léků ve studovaném oku během 2 měsíců před dnem 1
  • aktivní oční infekce v obou ocích
  • zraková ostrost u nestudovaného oka 20/200 nebo horší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Kohorta 1
AGN208397 intravitreální injekce 75 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 1, kohorta 2
AGN208397 intravitreální injekce 300 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 1 kohorta 3
AGN208397 intravitreální injekce 600 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 1 kohorta 4
AGN208397 intravitreální injekce 900 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 2 Rameno 1
AGN208397 intravitreální injekce 600 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 2 Rameno 2
AGN208397 intravitreální injekce 450 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Experimentální: Fáze 2 Rameno 3
AGN208397 intravitreální injekce 300 ug v den 1.
Lék: AGN208397 intravitreální injekce
AGN208397 intravitreální injekce v den 1.
Aktivní komparátor: Fáze 2 Rameno 4
Dexamethason 700 ug intravitreální implantát v den 1.
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
Dexamethason 700 ug intravitreální implantát v den 1.
Ostatní jména:
  • Ozurdex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice ve zkoumaném oku během fáze 1 od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 1
Změna tloušťky sítnice ve studovaném oku během 2. fáze od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí OCT ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 1
Změna od výchozí hodnoty v 1. měsíci v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka během fáze 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, měsíc 1
Změna BCVA v oku studie během fáze 2 od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice ve studovaném oku ve 12. měsíci od výchozího stavu během fáze 1
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí OCT ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Změna tloušťky sítnice ve studovaném oku během 2. fáze od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Tloušťka sítnice se hodnotí pomocí OCT ve studovaném oku. Sítnice je část oka citlivá na světlo. OCT je laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Změna BCVA ve studovaném oku během 1. fáze od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Základní stav, 12. měsíc
Změna BCVA od výchozí hodnoty ve 12. měsíci ve studijním oku během fáze 2
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208397-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na AGN208397 intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit