Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN208397:n turvallisuus ja tehokkuus verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen hoidossa

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AGN208397:n yksittäisen lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvän makulaödeeman hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaiheeseen 1 otetaan mukaan noin 21 koehenkilöä, jotka saavat yhden avoimen lasiaisensisäisen injektion joko 75 ug, 300 ug, 600 ug tai 900 ug AGN208397:ää ja joita seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen; Vaiheen 1 tulosten perusteella vaiheeseen 2 otetaan mukaan noin 96 koehenkilöä, jotka saavat yhden peitetyn lasiaisensisäisen injektion, jossa on yksi kolmesta AGN208397- tai Ozurdex®-annoksesta ja joita seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
121

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • silmänpohjan turvotus verkkokalvon suonen tukkeutumisesta
  • näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/320 - 20/40

Poissulkemiskriteerit:

  • kaihileikkaus tai Lasik 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta Päivä 1 tai ennakoitu kaihileikkauksen tarve tutkimusjakson aikana (12 kuukautta)
  • injektoitavien lääkkeiden käyttö tutkimussilmään 2 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä
  • näöntarkkuus ei-tutkimuksessa olevassa silmässä 20/200 tai huonompi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 1
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 75 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 2
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 300 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 3
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 600 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 1 Kohortti 4
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 900 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi 1
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 600 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi 2
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 450 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi 3
AGN208397 lasiaisensisäinen injektio 300 ug päivänä 1.
Lääke: AGN208397 lasiaisensisäinen injektio
AGN208397 intravitreaalinen injektio päivänä 1.
Active Comparator: Vaihe 2 Käsivarsi 4
Deksametasoni 700 ug lasiaisensisäinen implantti päivänä 1.
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti
Deksametasoni 700 ug lasiaisensisäinen implantti päivänä 1.
Muut nimet:
  • Ozurdex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuden muutos tutkimussilmän perustasosta 1. kuukaudessa vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Verkkokalvon paksuus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) tutkittavassa silmässä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 1
Verkkokalvon paksuuden muutos tutkimussilmän perustasosta 1. kuukaudessa vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Verkkokalvon paksuus arvioidaan tutkittavassa silmässä OCT:llä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa tutkimussilmän parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta 1. kuukaudessa BCVA:ssa tutkimussilmässä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuden muutos 12. kuukauden lähtötasosta tutkimussilmässä vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Verkkokalvon paksuus arvioidaan tutkittavassa silmässä OCT:llä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 12
Verkkokalvon paksuuden muutos tutkimussilmän 12. kuukauden lähtötasosta vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Verkkokalvon paksuus arvioidaan tutkittavassa silmässä OCT:llä. Verkkokalvo on silmän valoherkkä osa. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa BCVA:ssa tutkimussilmässä vaiheessa 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa BCVA:ssa tutkimussilmässä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 208397-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia