Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léků na periuretrální vjem, aktivitu uretrálního svěrače a parametry tlakového průtoku

1. června 2012 aktualizováno: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Účinky léků na periuretrální čití, aktivitu uretrálního svěrače a parametry tlakového průtoku

Symptomy dolních močových cest, jako je únik moči a hyperaktivní močový měchýř, postihují miliony amerických žen. U žen se tyto problémy mohou rozvinout, protože je poškozena inervace svalů močového měchýře a močové trubice. Většina výzkumů zaměřených na léčbu těchto problémů se zaměřila na abnormality svaloviny močového měchýře, ale novější studie prokázaly abnormality v inervaci a svalové funkci močové trubice.

Ženy s těmito příznaky mohou mít prospěch z léčby léky ke zlepšení funkce močové trubice. Aby však bylo možné skutečně pochopit, jaké typy léků pomohou ženám s těmito příznaky, chtějí výzkumníci prostudovat, jak tyto léky ovlivňují inervaci a svalovou funkci u zdravých žen, které nemají příznaky dolních močových cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy bez močové inkontinence nebo symptomů močového měchýře (zdravé kontroly) podstoupí uretrální vyšetření před randomizací na jednu z 5 léků nebo placebo. Účastníci budou užívat perorální lék po dobu 2 týdnů a poté se vrátí k opakovanému testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 51 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze zdravé ženy
  • Ve věku 19–51 let a více, včetně starších žen před menopauzou, které měly normální menstruační cyklus v předchozích 3 měsících
  • Schopný užívat perorální léky po dobu 2 týdnů
  • Pro ženy ve fertilním věku, ochotné během studie používat schválenou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Inkontinence moči nebo jiné příznaky močového měchýře
  • Známé neurologické onemocnění, které může zhoršit tonus nebo citlivost močové trubice
  • V současné době užíváte skupinu léků, která je testována (alfa-antagonisté, anticholinergika, sympatomimetika, tricyklická antidepresiva nebo relaxancia kosterního svalstva)
  • Prodloužení QTc nebo srdeční arytmie v anamnéze
  • Těhotné, kojící nebo méně než 6 měsíců po porodu
  • Známá přecitlivělost nebo jiné kontraindikace užívání kteréhokoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedrin
Pseudoefedrin 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: Pseudoefedrin
Pseudoefedrin ER 120 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Solifenacin 5 mg kapsle
Lék: Solifenacin
Solifenacin 5 mg perorálně denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • VESICare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg kapsle
Lék: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg perorálně denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramin
Imipramin 25 mg tableta
Lék: Imipramin
Imipramin 25 mg denně ústy po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklobenzaprin
Cyklobenzaprin 10 mg tableta
Lék: Cyklobenzaprin
Cyklobenzaprin 10 mg denně ústy po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATOR: Laktózové kapsle
Falešný
Lék: Laktózová kapsle
Laktózová kapsle 1 ústy denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl (pre-post) v amplitudě (mikrovolty) aktivity uretrálního svěrače měřený kvantitativním koncentrickým jehlovým EMG
Časové okno: 2 týdny
Koncentrická jehlová EMG byla použita k měření aktivity uretrálního svěrače na 2-3 místech kolem uretrálního meatu před a po 2 týdnech terapie jedním ze 6 náhodně přidělených léků. U všech subjektů byly provedeny dvě metody kvantitativní elektromyografie. (1) Analýza akčního potenciálu vícemotorových jednotek (MUP), která se ukázala jako nejcitlivější technika pro rozlišení neuropatických svalů od svalů řídících; a (2) analýza interferenčního vzoru (IPA), která odráží změny v náboru MUP od slabého úsilí k maximální kontrakci.
2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl (pre-post) v uretrálním vnímání (miliampéry) měřený testem prahu vnímání proudu.
Časové okno: 2 týdny
Testování aktuálního prahu vnímání bylo použito k měření uretrálního pocitu před a po 2 týdnech terapie jedním ze 6 náhodně přidělených léků. Provedli jsme CPT testování v močové trubici pomocí Neurometer®, což je stimulátor konstantního proudu schopný dodávat sinusové elektrické stimuly o 3 frekvencích (2000 Hz, 250 Hz a 5 Hz). Na všech 3 frekvencích se intenzita stimulu postupně zvyšovala, dokud nebyla poprvé vnímána, a poté se snižovala, až přestala být vnímatelná. Hodnoty CPT byly získány pomocí poloautomatického paradigmatu nucené volby.
2 týdny
Rozdíl (před - po) v maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) (mililitry za sekundu) měřený tlakovou průtokovou metodou
Časové okno: 2 týdny
Pressure Flowmetry byla použita k měření maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) před a po 2 týdnech terapie jedním ze 6 náhodně přidělených léků. Katétrem bylo provedeno naplnění močového měchýře o objemu 300 cm3, katetr byl odstraněn a transuretrální a transrektální tlakové snímače byly umístěny pro studii tlakového průtoku. Vyprázdnění bylo provedeno v sedě. Informace získané pro databázi zahrnovaly Qmax, průměrnou průtokovou rychlost, čas do Qmax, tlak detruzoru při maximální průtokové rychlosti, vyprázdněný objem a vypočítaný post-mikční zbytek.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VESI-9E03-UAB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení