Účinky léků na periuretrální vjem, aktivitu uretrálního svěrače a parametry tlakového průtoku
1. června 2012 aktualizováno: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham
Účinky léků na periuretrální čití, aktivitu uretrálního svěrače a parametry tlakového průtoku
Symptomy dolních močových cest, jako je únik moči a hyperaktivní močový měchýř, postihují miliony amerických žen. U žen se tyto problémy mohou rozvinout, protože je poškozena inervace svalů močového měchýře a močové trubice. Většina výzkumů zaměřených na léčbu těchto problémů se zaměřila na abnormality svaloviny močového měchýře, ale novější studie prokázaly abnormality v inervaci a svalové funkci močové trubice.
Ženy s těmito příznaky mohou mít prospěch z léčby léky ke zlepšení funkce močové trubice. Aby však bylo možné skutečně pochopit, jaké typy léků pomohou ženám s těmito příznaky, chtějí výzkumníci prostudovat, jak tyto léky ovlivňují inervaci a svalovou funkci u zdravých žen, které nemají příznaky dolních močových cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženy bez močové inkontinence nebo symptomů močového měchýře (zdravé kontroly) podstoupí uretrální vyšetření před randomizací na jednu z 5 léků nebo placebo.
Účastníci budou užívat perorální lék po dobu 2 týdnů a poté se vrátí k opakovanému testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 51 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze zdravé ženy
- Ve věku 19–51 let a více, včetně starších žen před menopauzou, které měly normální menstruační cyklus v předchozích 3 měsících
- Schopný užívat perorální léky po dobu 2 týdnů
- Pro ženy ve fertilním věku, ochotné během studie používat schválenou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Inkontinence moči nebo jiné příznaky močového měchýře
- Známé neurologické onemocnění, které může zhoršit tonus nebo citlivost močové trubice
- V současné době užíváte skupinu léků, která je testována (alfa-antagonisté, anticholinergika, sympatomimetika, tricyklická antidepresiva nebo relaxancia kosterního svalstva)
- Prodloužení QTc nebo srdeční arytmie v anamnéze
- Těhotné, kojící nebo méně než 6 měsíců po porodu
- Známá přecitlivělost nebo jiné kontraindikace užívání kteréhokoli ze studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedrin
Pseudoefedrin 120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
|
Pseudoefedrin ER 120 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Solifenacin 5 mg kapsle
|
Solifenacin 5 mg perorálně denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg kapsle
|
Tamsulosin 0,4 mg perorálně denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramin
Imipramin 25 mg tableta
|
Imipramin 25 mg denně ústy po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklobenzaprin
Cyklobenzaprin 10 mg tableta
|
Cyklobenzaprin 10 mg denně ústy po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktózové kapsle
Falešný
|
Laktózová kapsle 1 ústy denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl (pre-post) v amplitudě (mikrovolty) aktivity uretrálního svěrače měřený kvantitativním koncentrickým jehlovým EMG
Časové okno: 2 týdny
|
Koncentrická jehlová EMG byla použita k měření aktivity uretrálního svěrače na 2-3 místech kolem uretrálního meatu před a po 2 týdnech terapie jedním ze 6 náhodně přidělených léků.
U všech subjektů byly provedeny dvě metody kvantitativní elektromyografie.
(1) Analýza akčního potenciálu vícemotorových jednotek (MUP), která se ukázala jako nejcitlivější technika pro rozlišení neuropatických svalů od svalů řídících; a (2) analýza interferenčního vzoru (IPA), která odráží změny v náboru MUP od slabého úsilí k maximální kontrakci.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl (pre-post) v uretrálním vnímání (miliampéry) měřený testem prahu vnímání proudu.
Časové okno: 2 týdny
|
Testování aktuálního prahu vnímání bylo použito k měření uretrálního pocitu před a po 2 týdnech terapie jedním ze 6 náhodně přidělených léků.
Provedli jsme CPT testování v močové trubici pomocí Neurometer®, což je stimulátor konstantního proudu schopný dodávat sinusové elektrické stimuly o 3 frekvencích (2000 Hz, 250 Hz a 5 Hz).
Na všech 3 frekvencích se intenzita stimulu postupně zvyšovala, dokud nebyla poprvé vnímána, a poté se snižovala, až přestala být vnímatelná.
Hodnoty CPT byly získány pomocí poloautomatického paradigmatu nucené volby.
|
2 týdny
|
|
Rozdíl (před - po) v maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) (mililitry za sekundu) měřený tlakovou průtokovou metodou
Časové okno: 2 týdny
|
Pressure Flowmetry byla použita k měření maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) před a po 2 týdnech terapie jedním ze 6 náhodně přidělených léků.
Katétrem bylo provedeno naplnění močového měchýře o objemu 300 cm3, katetr byl odstraněn a transuretrální a transrektální tlakové snímače byly umístěny pro studii tlakového průtoku.
Vyprázdnění bylo provedeno v sedě.
Informace získané pro databázi zahrnovaly Qmax, průměrnou průtokovou rychlost, čas do Qmax, tlak detruzoru při maximální průtokové rychlosti, vyprázdněný objem a vypočítaný post-mikční zbytek.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Neuromuskulární látky
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Vazokonstrikční činidla
- Svalové relaxanty, centrální
- Nosní dekongestanty
- Tamsulosin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Solifenacin sukcinát
- Cyklobenzaprin
- Imipramin
Další identifikační čísla studie
- VESI-9E03-UAB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .