Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicineffekter på periurethral sansning, urethral sphincter aktivitet og trykflowparametre

1. juni 2012 opdateret af: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Medicineffekter på periurethral sansning, uretral sphincter aktivitet og trykflowparametre

Nedre urinvejssymptomer såsom urinlækage og overaktiv blære påvirker millioner af amerikanske kvinder. Kvinder kan udvikle disse problemer, fordi innerveringen af ​​musklerne i blæren og urinrøret er skadet. Det meste af forskningen i behandling af disse problemer har fokuseret på abnormiteterne i blæremusklen, men nyere undersøgelser har vist abnormiteter i urinrørets innervation og muskelfunktion.

Kvinder med disse symptomer kan have gavn af behandling med medicin for at forbedre deres urinrørsfunktion. Men for virkelig at forstå, hvilke typer medicin der vil hjælpe kvinder med disse symptomer, ønsker efterforskerne at undersøge, hvordan disse medikamenter påvirker innervation og muskelfunktion hos raske kvinder, som ikke har symptomer på nedre urinveje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder uden urininkontinens eller blæresymptomer (sunde kontroller) vil gennemgå en urethraltest før randomisering til en af ​​5 medicin eller placebo. Deltagerne vil tage en oral medicin i 2 uger og derefter vende tilbage til gentagen test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 51 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun sunde kvinder
  • Alder fra 19-51 år, inklusive ældre kvinder før overgangsalderen, som har haft en normal menstruationscyklus i de foregående 3 måneder
  • Kan tage oral medicin i 2 uger
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Urininkontinens eller andre blæresymptomer
  • Kendt neurologisk sygdom, der kan svække urethral tonus eller fornemmelse
  • Tager i øjeblikket en klasse medicin, der er ved at blive testet (alfa-antagonister, antikolinergika, sympatomimetika, tricykliske antidepressiva eller skeletmuskelafslappende midler)
  • Anamnese med QTc-forlængelse eller hjertearytmi
  • Gravid, ammer eller er mindre end 6 måneder efter fødslen
  • Kendt overfølsomhed over for eller andre kontraindikationer for at tage nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedrin
Pseudoephedrin 120 mg tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: Pseudoefedrin
Pseudoephedrin ER 120 mg gennem munden én gang dagligt i 2 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Solifenacin 5mg kapsel
Medicin: Solifenacin
Solifenacin 5mg gennem munden dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg kapsel
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg gennem munden dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramin
Imipramin 25 mg tablet
Medicin: Imipramin
Imipramin 25 mg dagligt gennem munden i 2 uger
Andre navne:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclobenzaprin
Cyclobenzaprin 10 mg tablet
Medicin: Cyclobenzaprin
Cyclobenzaprin 10 mg dagligt gennem munden i 2 uger
Andre navne:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose kapsler
Falsk
Medicin: Lactose kapsel
Laktosekapsel 1 gennem munden dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel (præ-post) i amplitude (mikrovolt) af urethral sphincter-aktivitet målt ved kvantitativ koncentrisk nål-EMG
Tidsramme: 2 uger
Koncentrisk nål EMG blev brugt til at måle urethral sphincter aktivitet på 2-3 steder omkring urethral meatus før og efter 2 ugers behandling med en af ​​6 tilfældigt tildelte medikamenter. To metoder til kvantitativ elektromyografi blev udført på alle forsøgspersoner. (1) Multi-Motor Unit Action Potential (MUP) analyse, som har vist sig at være den mest følsomme teknik til at skelne mellem neuropatiske og kontrolmuskler; og (2) interferensmønsteranalyse (IPA), som afspejler ændringer i MUP-rekruttering fra svag indsats til maksimal kontraktion.
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel (før - efter) i urethral sansning (milliampere) målt ved test af nuværende perceptionstærskel.
Tidsramme: 2 uger
Current Perception Threshold-test blev brugt til at måle urethral sensation før og efter 2 ugers behandling med en af ​​6 tilfældigt tildelte lægemidler. Vi udførte CPT-test i urinrøret ved hjælp af et Neurometer®, som er en konstantstrømstimulator, der er i stand til at levere sinusbølge elektriske stimuli ved 3 frekvenser (2000 Hz, 250 Hz og 5 Hz). Ved alle 3 frekvenser blev stimulusintensiteten gradvist øget, indtil den først blev opfattet, og derefter faldet, indtil den ikke længere kunne opfattes. CPT-værdier blev opnået ved hjælp af et semi-automatiseret tvungen valg paradigme.
2 uger
Forskel (før-efter) i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) (milliliter pr. sekund) målt ved trykflowmetri
Tidsramme: 2 uger
Trykflowmetri blev brugt til at måle maksimal urinflowhastighed (Qmax) før og efter 2 ugers behandling med en af ​​6 tilfældigt tildelte lægemidler. En 300 cc blærefyldning blev udført gennem kateteret, kateteret blev fjernet, og transurethrale og transrektale tryktransducere blev placeret til trykflowundersøgelsen. Tømning blev udført i siddende stilling. Oplysninger opnået for databasen inkluderede Qmax, gennemsnitlig flowhastighed, tid til Qmax, detrusortryk ved maksimal flowhastighed, tømt volumen og en beregnet post-void-rest.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VESI-9E03-UAB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral sphincter aktivitet

Kliniske forsøg med Pseudoefedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger