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Effetti dei farmaci sulla sensazione periuretrale, sull'attività dello sfintere uretrale e sui parametri del flusso pressorio

1 giugno 2012 aggiornato da: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Sintomi del tratto urinario inferiore come perdite urinarie e vescica iperattiva colpiscono milioni di donne americane. Le donne possono sviluppare questi problemi perché l'innervazione dei muscoli della vescica e dell'uretra è danneggiata. La maggior parte delle ricerche sul trattamento di questi problemi si è concentrata sulle anomalie del muscolo della vescica, ma studi più recenti hanno mostrato anomalie nell'innervazione e nella funzione muscolare dell'uretra.

Le donne con questi sintomi possono trarre beneficio dal trattamento con farmaci per migliorare la loro funzione uretrale. Tuttavia, per capire veramente quali tipi di farmaci aiuteranno le donne con questi sintomi, i ricercatori desiderano studiare come questi farmaci influenzano l'innervazione e la funzione muscolare nelle donne sane che non presentano sintomi del tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne senza incontinenza urinaria o sintomi della vescica (controlli sani) saranno sottoposte a test uretrale prima della randomizzazione a uno dei 5 farmaci o placebo. I partecipanti prenderanno un farmaco orale per 2 settimane e poi torneranno per ripetere il test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 51 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo femmine sane
  • Età compresa tra 19 e 51 anni, comprese le donne anziane in pre-menopausa che hanno avuto un ciclo mestruale normale nei 3 mesi precedenti
  • In grado di assumere farmaci per via orale per 2 settimane
  • Per le donne in età fertile, disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria o altri sintomi della vescica
  • Malattia neurologica nota che può compromettere il tono o la sensibilità uretrale
  • Attualmente sta assumendo una classe di farmaci in fase di sperimentazione (alfa-antagonisti, anticolinergici, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici o miorilassanti scheletrici)
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QTc o aritmia cardiaca
  • Gravidanza, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto
  • Ipersensibilità nota o altre controindicazioni all'assunzione di uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Pseudoefedrina
Pseudoefedrina 120 mg compresse a rilascio prolungato
Droga: Pseudoefedrina
Pseudoefedrina ER 120 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Solifenacina
Solifenacina capsula da 5 mg
Droga: Solifenacina
Solifenacina 5 mg per via orale al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATORE: Tamsulosina
Tamsulosina capsula da 0,4 mg
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina 0,4 mg per via orale al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATORE: Imipramina
Compresse di imipramina da 25 mg
Droga: Imipramina
Imipramina 25 mg al giorno per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina compressa da 10 mg
Droga: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina 10 mg al giorno per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATORE: Capsule di lattosio
Falso
Droga: Capsula di lattosio
Capsula di lattosio 1 per via orale al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza (pre-post) nell'ampiezza (microvolt) dell'attività dello sfintere uretrale misurata dall'EMG ad ago concentrico quantitativo
Lasso di tempo: 2 settimane
L'EMG con ago concentrico è stato utilizzato per misurare l'attività dello sfintere uretrale in 2-3 siti attorno al meato uretrale prima e dopo 2 settimane di terapia con uno dei 6 farmaci assegnati in modo casuale. Su tutti i soggetti sono stati eseguiti due metodi di elettromiografia quantitativa. (1) Analisi del potenziale d'azione delle unità motorie multiple (MUP), che ha dimostrato di essere la tecnica più sensibile nel distinguere i muscoli neuropatici da quelli di controllo; e (2) analisi del modello di interferenza (IPA) che riflette i cambiamenti nel reclutamento di MUP dallo sforzo debole alla contrazione massima.
2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza (pre-post) nella sensazione uretrale (milliampere) misurata dal test della soglia di percezione corrente.
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test della soglia di percezione corrente è stato utilizzato per misurare la sensazione uretrale prima e dopo 2 settimane di terapia con uno dei 6 farmaci assegnati in modo casuale. Abbiamo eseguito il test CPT nell'uretra utilizzando un Neurometer®, che è uno stimolatore a corrente costante in grado di fornire stimoli elettrici sinusoidali a 3 frequenze (2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz). A tutte e 3 le frequenze, l'intensità dello stimolo è stata gradualmente aumentata fino a quando non è stata percepita per la prima volta, quindi è diminuita fino a non essere più percepibile. I valori CPT sono stati ottenuti utilizzando un paradigma di scelta forzata semiautomatico.
2 settimane
Differenza (pre-post) nella portata massima del flusso urinario (Qmax) (millilitri al secondo) misurata dalla flussometria della pressione
Lasso di tempo: 2 settimane
La misurazione della pressione di flusso è stata utilizzata per misurare il flusso massimo di urina (Qmax) prima e dopo 2 settimane di terapia con uno dei 6 farmaci assegnati in modo casuale. È stato eseguito un riempimento della vescica di 300 cc attraverso il catetere, il catetere è stato rimosso e sono stati posizionati trasduttori di pressione transuretrale e transrettale per lo studio del flusso di pressione. Lo svuotamento è stato eseguito in posizione seduta. Le informazioni ottenute per il database includevano Qmax, portata media, tempo a Qmax, pressione detrusoriale alla portata massima, volume svuotato e un residuo post-minzionale calcolato.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VESI-9E03-UAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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