이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요도주위 감각, 요도 괄약근 활동 및 압력 흐름 변수에 대한 약물 효과

2012년 6월 1일 업데이트: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

요실금 및 과민성 방광과 같은 하부 요로 증상은 수백만 명의 미국 여성에게 영향을 미칩니다. 여성은 방광과 요도 근육의 신경분포가 손상되어 이러한 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 문제를 치료하기 위한 대부분의 연구는 방광 근육의 이상에 초점을 맞추었지만 최근 연구에서는 요도의 신경분포 및 근육 기능 이상을 보여주었습니다.

이러한 증상이 있는 여성은 요도 기능을 개선하기 위해 약물 치료를 통해 도움을 받을 수 있습니다. 그러나 이러한 증상이 있는 여성에게 어떤 유형의 약물이 도움이 되는지 진정으로 이해하기 위해 조사관은 이러한 약물이 하부 요로 증상이 없는 건강한 여성의 신경 분포 및 근육 기능에 어떤 영향을 미치는지 연구하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

요실금 또는 방광 증상이 없는 여성(건강한 대조군)은 5가지 약물 또는 위약 중 하나로 무작위 배정되기 전에 요도 검사를 받게 됩니다. 참가자는 2주 동안 경구 약물을 복용한 후 반복 테스트를 위해 돌아옵니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성 전용
  • 지난 3개월 동안 정상적인 월경 주기를 가졌던 폐경 전 노인 여성을 포함하여 19-51세 이상
  • 2주간 경구용 약물 복용 가능
  • 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 요실금 또는 기타 방광 증상
  • 요도 긴장도 또는 감각을 손상시킬 수 있는 알려진 신경계 질환
  • 현재 검사 중인 약물 종류를 복용 중(알파 길항제, 항콜린제, 교감신경흥분제, 삼환계 항우울제 또는 골격근 이완제)
  • QTc 연장 또는 심장 부정맥의 병력
  • 임신, 모유 수유 또는 산후 6개월 미만
  • 연구 약물 복용에 대한 알려진 과민성 또는 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 슈도에페드린
슈도에페드린 120mg 연장 방출 정제
의약품: 슈도에페드린
슈도에페드린 ER 120 mg 경구 2주 동안 매일 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 솔리페나신
솔리페나신 5mg캡슐
의약품: 솔리페나신
2주 동안 매일 경구로 솔리페나신 5mg
다른 이름들:
  • 베시케어
ACTIVE_COMPARATOR: 탐술로신
탐술로신 0.4mg캡슐
의약품: 탐술로신
탐술로신 0.4mg을 2주 동안 매일 입으로
다른 이름들:
  • 플로맥스
ACTIVE_COMPARATOR: 이미프라민
이미프라민 25mg 타블렛
의약품: 이미프라민
2주 동안 경구로 매일 Imipramine 25mg
다른 이름들:
  • 토프라닐
ACTIVE_COMPARATOR: 사이클로벤자프린
사이클로벤자프린 10mg 정제
의약품: 사이클로벤자프린
2주 동안 매일 입으로 사이클로벤자프린 10mg
다른 이름들:
  • 플렉세릴
플라시보_COMPARATOR: 유당 캡슐
가짜
의약품: 유당 캡슐
2주 동안 매일 입으로 유당 캡슐 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 동심 바늘 EMG로 측정한 요도 괄약근 활동의 진폭(마이크로볼트)의 차이(사전-사후)
기간: 이주
Concentric needle EMG를 사용하여 무작위로 할당된 6가지 약물 중 하나로 치료 2주 전후에 요도 주위 2-3개 부위에서 요도 괄약근 활동을 측정했습니다. 두 가지 양적 근전도 검사가 모든 피험자에게 수행되었습니다. (1) 제어 근육과 신경병증을 구별하는 데 가장 민감한 기술인 것으로 밝혀진 MUP(Multi-Motor Unit Action Potential) 분석; 및 (2) 약한 노력에서 최대 수축으로의 MUP 모집의 변화를 반영하는 간섭 패턴 분석(IPA).
이주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
현재 지각 역치 테스트에 의해 측정된 요도 감각(밀리암페어)의 차이(사전-사후).
기간: 이주
현재 지각 역치 테스트를 사용하여 무작위로 할당된 6가지 약물 중 하나로 치료 2주 전후의 요도 감각을 측정했습니다. 3가지 주파수(2000Hz, 250Hz 및 5Hz)에서 사인파 전기 자극을 전달할 수 있는 정전류 자극기인 Neurometer®를 사용하여 요도에서 CPT 테스트를 수행했습니다. 세 가지 주파수 모두에서 자극 강도는 처음 인지될 때까지 점진적으로 증가한 다음 더 이상 인지할 수 없을 때까지 감소했습니다. CPT 값은 반자동 강제 선택 패러다임을 사용하여 얻었습니다.
이주
압력 유량계로 측정한 최대 소변 유속(Qmax)(밀리리터/초)의 차이(사전-사후)
기간: 이주
Pressure Flowmetry를 사용하여 무작위로 할당된 6가지 약물 중 하나로 치료 2주 전후의 최대 소변 유속(Qmax)을 측정했습니다. 카테터를 통해 300cc 방광 충전을 수행하고, 카테터를 제거하고, 압력 흐름 연구를 위해 경요도 및 경직장 압력 변환기를 배치했습니다. 배뇨는 앉은 자세에서 수행되었습니다. 데이터베이스에 대해 얻은 정보에는 Qmax, 평균 유속, Qmax까지의 시간, 최대 유속에서의 배뇨근 압력, 배뇨 부피 및 계산된 배뇨 후 잔여량이 포함됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alabama at Birmingham

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VESI-9E03-UAB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요도 괄약근 활동에 대한 임상 시험

슈도에페드린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리