Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akromegalie před operací hypofýzy analogem somatostatinu: Srovnání se samotnou neurochirurgií (SAPORO)

30. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Multicentrická, randomizovaná otevřená studie porovnávající účinnost medikamentózní léčby Sandostatinem LP 30 mg provedené před operací s primární transsfenodální operací u dříve neléčených akromegalických pacientů s mikro nebo makro adenomem hypofýzy

Cílem studie je zhodnotit zájem o šestiměsíční předoperační léčbu dlouhodobě působícím analogem somatostatinu (Sandostatin LP) oproti samotné operaci u pacientů s adenomem hypofýzy odpovědným za akromegalii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Somatotrofní adenom hypofýzy je nejčastější příčinou akromegalie. Jako léčba první volby se používá transsfenoidální odstranění nádoru. Analogy somatostatinu se používají k tomu, zda nedošlo k zotavení po operaci nebo zda byla operace hypofýzy kontraindikována. Předchozí studie s analogy somatostatinu ukázaly pokles plazmatických hladin GH a IGF-1 a zmenšení velikosti adenomu u 75 a 25 % pacientů. Retrospektivní studie naznačují, že léčba analogy somatostatinu prováděná před operací může být zajímavá pro zlepšení anesteziologických podmínek a chirurgického výsledku. Cílem této studie je prospektivně zhodnotit zájem o léčbu první linie dlouhodobě působícím analogem somatostatinu (Sandostatin) před provedením operace hypofýzy u akromegalických pacientů s mikro nebo makroadenomem ke zlepšení perioperačních stavů a ​​doufejme, že chirurgických výsledek. Po informovaném souhlasu budou neléčení pacienti s akromegalií zařazeni a náhodně rozděleni do jednoho z následujících léčebných postupů: buď operace hypofýzy, nebo šestiměsíční léčba dlouhodobě působícím Sandostatinem 30 mg měsíčně po dobu 6 měsíců před provedením odstranění transsfenoidálního adenomu. Pacienti budou hodnoceni před jakoukoli léčbou, ve 3. a 6. měsíci léčby Sandostatinem (u pacientů zařazených do této větve studie) a ve 3. a 12. měsíci po neurochirurgii hypofýzy. Každé hodnocení bude zahrnovat klinická data, hormonální testování a radiologické (MRI) vyšetření. Hlavním koncovým bodem bude rychlost obnovy prokázaná normalizací sekrece GH a hladiny IGF-1 v plazmě. Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení klinických, radiologických, biologických, anesteziologických, chirurgických a patologických parametrů. Srovnání mezi oběma rameny bude provedeno při vstupu do studie, v době operace a poté v měsících 3 a 12 po transsfenoidálním odstranění somatotrofního adenomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francie, 25000
        • Besançon University Hospital
      • Caen, Francie, 14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94000
        • Paris XI University Hospital
      • Lille, Francie, 59000
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francie, 87000
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francie, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Francie, 13000
        • Marseille University Hospital
      • Pessac, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Toulouse Universtiy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • 18-80 let
  • neléčená akromegalie
  • nepotlačená sekrece GH po zátěži glukózou a zvýšených hladinách IGF-1 v plazmě
  • přítomnost adenomu hypofýzy na MRI
  • dán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • dříve léčená akromegalie
  • kontraindikace k operaci hypofýzy
  • přidružená hyperprolaktinemie nad 200 ng/ml
  • defekt zorného pole vyžadující rychlou transsfenoidální operaci
  • kontraindikace léčby oktreotidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
předoperační lékařské ošetření Sandostatinem
Lék: Předběžná léčba oktreotidem
Předběžná léčba oktreotidem
Žádný zásah: Rameno B
operace hypofýzy jako léčba první volby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny IGF1
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po transfenoidální operaci
3 měsíce a 12 měsíců po transfenoidální operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny GH
Časové okno: 3 a 12 měsíců po transfenoidální operaci
3 a 12 měsíců po transfenoidální operaci
Hodnocení účinků předoperační léčby Sandostatinem na klinické, radiologické, biologické, anesteziologické, chirurgické a patologické parametry.
Časové okno: při transfenoidální chirurgii
při transfenoidální chirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean M Kuhn, MD, PhD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004/089/HP
  • 2004-004524-12 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení